Docetaxel Accord

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Docetaxel

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastische Mittel

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Brust cancerDocetaxel Accord in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. Für Patienten mit operablen Knoten-negativem Brustkrebs, adjuvante Behandlung sollte beschränkt werden auf Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß den International festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs im Frühstadium. Docetaxel Accord ist in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Docetaxel Accord-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Docetaxel Accord ist in Kombination mit trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, deren Tumoren zeigen eine überexpression von HER2 und wer bisher noch nicht mit Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Docetaxel Accord ist in Kombination mit capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Accord ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Ausfall vor der Chemotherapie. Docetaxel Accord ist in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten für diese Bedingung. Prostata cancerDocetaxel Accord in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Hormon-refraktärem metastasiertem Prostatakrebs. Magen-adenocarcinomaDocetaxel Accord in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magen-Adenokarzinom, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Kopf-und Hals-cancerDocetaxel Accord in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Induktion der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-und Halsbereich.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2012-05-22

Patient Information leaflet

67
B. PACKUNGSBEILAGE
68
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA DIESE WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE
ENTHÄLT.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
Ihr Pflegepersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Docetaxel Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Accord beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Accord. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel Accord wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
–
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
entweder allein oder in
Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
werden.
–
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_ _
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58
g).
_ _
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16
g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe bis bräunlich gelbe
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel Accord ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:

operablem, nodal positivem Brustkrebs,

operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für ei