Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docétaxel

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Sein cancerDocetaxel Winthrop en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. Pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. Docétaxel Winthrop en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Docétaxel Winthrop en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Docétaxel Winthrop en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Docétaxel Winthrop en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Non à petites cellules du poumon cancerDocetaxel Winthrop est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Docétaxel Winthrop en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. De la Prostate cancerDocetaxel Winthrop en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec métastatique hormono-résistant, le cancer de la prostate. Gastrique adenocarcinomaDocetaxel Winthrop en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La tête et du cou cancerDocetaxel Winthrop en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2007-04-20

Patient Information leaflet

171
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
172
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DOCÉTAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
DOCÉTAXEL
_ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier (ère).
-
Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables , parlez-en à
votre médecin ou à votre
pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que DOCETAXEL ZENTIVA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL
ZENTIVA
3.
Comment utiliser DOCETAXEL ZENTIVA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DOCETAXEL ZENTIVA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOCÉTAXEL ZENTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le nom de ce médicament est Docétaxel Zentiva . Sa dénomination
commune est docétaxel. Le
docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docétaxel Zentiva a été prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
-
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docétaxel
Zentiva peut être
administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au
trastuzumab ou à la capecitabine.
-
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans
atteinte des ganglio

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous
forme trihydratée.
Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Excipient à effet notoire:
Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d’éthanol
anhydre (395 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution jaune
pâle à jaune marron.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Docétaxel Zentiva en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le
traitement adjuvant du
•
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
•
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement
adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une
chimiothérapie selon les critères
internationalement établis pour le traitement initial du cancer du
sein au stade précoce (voir rubrique
5.1).
Docetaxel Zentiva en association à la doxorubicine est indiqué dans
le traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas
reçu de chimiothérapie cytotoxique
antérieure dans cette affection.
Docetaxel Zentiva est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d'un cancer
du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant
comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
Docetaxel Zentiva en association au trastuzumab est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patient