Docetaxel Kelix bio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Docetaxel

Available from:

Kelix bio (Malta) Ltd. (1010499)

INN (International Name):

Docetaxel

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2018-12-07

Patient Information leaflet

palde-docetaxel-20mg/ml-2201330-version no. 07-19.02.2024
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Docetaxel Kelix bio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel Kelix bio und wofür wird esangewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Kelix bio beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Kelix bio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Kelix bio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL KELIX BIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Kelix bio. Sein
gebräuchlicher Name ist
Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docetaxel Kelix bio wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von
Brustkrebs, bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
Kelix bio entweder allein
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten
kann
Docetaxel
Kelix
bio
in
Kombination
mit
Doxorubicin
und
Cyclophosphamid verabreicht werden

Summary of Product characteristics

spcde-docetaxel-20mg/ml-2201330-version
no. 6
10.10.2022
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Vitane Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(395 mg).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1580
mg).
Jede Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3160
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, viskose, farblose bis bräunlich gelbe
sterile Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel Vitane Pharma ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid angezeigt für
die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel Vitane Pharma ist in Kombination mit Doxorubicin zur
Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene Chemotherapie
angezeigt.
Die Docetaxel Vitane Pharma-Monotherapie ist zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die
vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alk