Docetaxel Kabi

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaksel

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Grudi cancerDocetaxel Каби u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Каби доцетаксел u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Доцетаксел Каби monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Каби доцетаксела u kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastaze raka dojke, bolesti kojima je prisutna gena HER2, a koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Каби доцетаксела u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Non-mali-stanice cancerDocetaxel Каби pluća indiciran za liječenje bolesnika s местнораспространенным ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća neučinkovitosti ranije kemoterapije. Каби доцетаксела u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Доцетаксел Каби u kombinaciji s androgen-депривационная terapija (АДТ), SA ili bez преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s metastaze hormon-senzitivni rak prostate . Želudac adenocarcinomaDocetaxel Каби u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Glava i vrat cancerDocetaxel Каби u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом dizajniran za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2012-05-22

Patient Information leaflet

241
B. UPUTA O LIJEKU
242
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI
3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati DOCETAXEL KABI
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DOCETAXEL KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI. Uobičajeni naziv je docetaksel.
Docetaksel je tvar koja se
dobiva iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju
taksani.
DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma
dojke, posebnih oblika
karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma
prostate, karcinoma želuca ili
karcinoma glave i vrata:
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se
primjenjuje sam ili u
kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, DOCETAXEL KABI se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u
kombinaciji s
cisplatinom.
-
Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u
kombinaciji s prednizonom
ili prednizolonom.
-
Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se
primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom i 5-fluorouracilom.
-
Za
liječenje
karcinoma
glave
i
vrata
DOCE

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
DOCETAXEL KABI
20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela, bezvodnog.
Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola,
bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
DOCETAXEL KABI
je u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran za
adjuvantno
liječenje bolesnika s:
•
operabilnim karcinomom dojke s pozitivnim limfnim čvorovima
•
operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
DOCETAXEL KABI
je u kombinaciji s doksorubicinom indiciran za liječenje bolesnika s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
DOCETAXEL KABI
kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične terapije.
Prethodna kemoterapija
morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens.
DOCETAXEL KABI
je u kombinaciji s trastuzumabom indiciran za liječenje bolesnika s
metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2 koji nisu
ranije primali kemoterapiju
za metastatsku bolest.
DOCETAXEL KABI
je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za liječenje bolesnika s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
citotoksične kemoterapije.
Prethodna terapija morala je uključivati ant