Docetaxel Accord

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetakselis

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Krūties cancerDocetaxel Sutarimu kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Docetaxel Sutarimu kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel Sutarimu monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel Sutarimu kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Docetaxel Sutarimu kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerDocetaxel Sutarimu skiriamas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžys po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel Sutarimu kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos cancerDocetaxel Sutarimu kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų ugniai metastazavusio prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaDocetaxel Sutarimu kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, dėl gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerDocetaxel Sutarimu kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2012-05-22

Patient Information leaflet

72
B. PAKUOTĖS LAPELIS
73
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Docetaxel Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Accord
3.
Kaip vartoti Docetaxel Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Docetaxel Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Docetaxel Accord ir kam jis vartojamas
Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Accord, bendrinis –
docetakselis. Docetakselis – tai
medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais,
grupei.
Docetaxel Accord gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros
rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių
vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo
vėžiui gydyti:
-
progresavusiam krūties vėžiui gydyti docetakselis vartojamas vienas
arba kartu su
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
-
pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam
limfmazgius, gydyti docetakselis
gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
-
plaučių vėžiui gydyti docetakselis vartojamas vienas arba kartu su
cisplatina;
-
prostatos vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su prednizonu
ar prednizolonu;
-
skrandžio vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su cisplatina
ir 5-fluorouracilu;
-
galvos ir kaklo vėžiui gydy

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg docetakselio.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Viename flakone 8 ml koncentrato yra 160 mg docetakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename 1 ml koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio
(395 mg).
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename 4 ml koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio
(1,58 g).
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename 8 ml koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio
(3,16 g).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Krūties vėžys
Docetaxel Accord vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui
pacientėms, sergančioms:

tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;

tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
3
Docetaxel Accord vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai
pro