Country: Greece
Language: Greek
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Η ΡΙΣΠΕΡΙΔΌΝΗ
LAVIPHARM AE
N05AX08
RISPERIDONE
3MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
INEOF00404 - RISPERIDONE - 3.000000 MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
RISPERIDONE
2802669603015 - 01 - BTx20 (BLISTER 2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων άδειας κυκλοφορίας: 21-9-2006 Σύνταξη κειμένου: Δεκέμβριος 2006 _______________________________________________________________________________________________________________ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ DIXINE Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 mg/tab ή 2 mg/tab ή 3 mg/tab ή 4 mg/tab 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ _Δραστική Ουσία: _Ρισπεριδόνη _Έκδοχα: _Lactose monohydrate, starch maize, cellulose microcrystalline, hypromellose 2910 15 mPa.s, magnesium stearate, silicon dioxide colloidal, sodium lauryl sulfate. _Eπικάλυψη:_ Δισκία 1 mg: HPMC 2910/hypromellose 5cP (E646), titanium dioxide E 171 CI 77891, propylene glycol, talc Δισκία 2 mg: HPMC 2910/hypromellose 5cP (E646), titanium dioxide E 171 CI 77891, talc, propylene glycol, FD&C yellow #6/Sunset yellow FCF aluminum lake Δισκία 3 mg: HPMC 2910/hypromellose 5cP (E646), titanium dioxide E 171 CI 77891, talc, propylene glycol, quinoline yellow aluminum lake Δισκία 4 mg: HPMC 2910/hypromellose 5cP (E646), titanium dioxide E 171 CI 77891, talc, propylene glycol, aluminum lake, quinoline yellow aluminum lake 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν 1 mg, 2 mg, 3 mg, ή 4 mg, ρισπεριδόνης, αντίστοιχα. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 Read the complete document
SPC – DIXINE επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 21-9-2006 ____________________________________________________________________________________________ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. E ΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DIXINE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά ανά δισκίο Risperidone 1 mg ή 2 mg ή 3 mg ή 4 mg ή 6 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1 mg: επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος λευκού, με χαραγή και στις δύο πλευρές 2 mg: επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος πορτοκαλί, με χαραγή και στις δύο πλευρές 3 mg: επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος κίτρινου, με χαραγή καις τις δύο πλευρές 4 mg: επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος πράσινου, με χαραγή και στις δύο πλευρές 6 mg: στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος κίτρινου, με χαραγή 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. _ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_ Το DIXINE ενδείκνυται για τη θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των Read the complete document