DISEBRIN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Eparina

Available from:

BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.

ATC code:

S01XA14

INN (International Name):

Heparin

Units in package:

"5% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 3 ML; POMATA OFTALMICA 5% 3 G

Class:

N

Therapeutic area:

Eparina

Product summary:

015536016 - POMATA OFTALMICA 5% 3 G - Revocato; 015536028 - 5% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 3 ML - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DISEBRIN 5% COLLIRIO, SOLUZIONE
EPARINA SODICA
1 FLACONE DA 3 ML
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
Principio attivo: eparina U.I. 650.000
Eccipienti: borace, acido borico, alcool benzilico, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione. Flacone da 3 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri oftalmologici
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34
20846 Macherio (MB)
PRODUTTORE
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00040 Pomezia (Roma)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento di ustioni caustiche e termiche della congiuntiva, di
congiuntivite lignea e di alcuni
casi di cheratoipopion.
Il Disebrin collirio, inoltre, è indicato nelle dislacrimie ed in
particolare nella cheratocongiuntivite
secca.
CONTROINDICAZIONI
L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di
sensibilizzazione verso qualunque dei
componenti la specialità.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando
l’applicazione quando la cute o le mucose
siano infiammate o comunque lese.
Nel caso di ustioni chimiche, è bene far precedere alla prima
applicazione un accurato lavaggio o la
completa neutralizzazione dell’agente ustionante.
Impiego in gravidanza ed allattamento
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell’eparina
usata per via topica. Non deve essere
impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.
INTERAZIONI
Nessuna in particolare.
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
AVVERTENZE SPECIALI
Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere
somministrato anche in pazienti che
deb

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE MEDICINALE
Disebrin 5% collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Principio attivo_
: Eparina U. I. 650000.
Per gli eccipienti v. par. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento di ustioni caustiche e termiche della congiuntiva, di
congiuntivite lignea e di alcuni
casi di cheratoipopion. Il Disebrin collirio inoltre e' indicato nelle
dislacrimie ed in particolare nella
cherato congiuntivite secca.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nei primi 2 giorni instillare una goccia di collirio ogni ora secondo
prescrizione medica. Nei giorni
seguenti effettuare applicazioni con maggior intervallo di tempo.
Nelle dislacrimie somministrare 1 o
2 gocce di collirio 4 volte al dì.
4.3
CONTROINDICAZIONI
L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di
sensibilizzazione verso qualunque
dei componenti della specialità.
4.4
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Usare la specialità esclusivamente per uso esterno, evitando
l'applicazione quando la cute e le
mucose siano infiammate o comunque lese. Nel caso di ustioni chimiche,
e' bene far precedere alla
prima applicazione un accurato lavaggio o la completa neutralizzazione
dell'agente ustionante.
4.5
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Nessuna in particolare.
4.6
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell'eparina
usata per via topica
4.7
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI
Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e può' quindi essere
somministrato anche in pazienti
che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
4.8
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati evidenziati effetti collaterali con l'uso topico
dell'eparina; nel caso dovessero
manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione e' necessario interrompere
il trattamento ed istituire una
terapia idonea.
4.9
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, peraltro estrema