Diphereline S.R. 22,5 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Ipsen Pharma, Francúzsko

ATC code:

L02AE04

Administration route:

intramuskulárne použitie

Units in package:

plu igf 1x22,5 mg+1x2 ml disp.prostr.(liek.inj.skl.+amp.skl.+blis.1 str.inj.+2 ihly)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapeutic area:

Triptorelín

Product summary:

plu igf 1x22,5 mg+1x2 ml disp.prostr.(liek.inj.skl.+amp.skl.+blis.1 str.inj.+2 ihly)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2010-12-16

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03096-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIPHERELINE S.R. 22,5 MG
prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
triptorelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE
1.
Čo je Diphereline S.R. 22,5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete liek Diphereline S.R.
22,5 mg
3.
Ako používať liek Diphereline S.R. 22,5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Diphereline S.R. 22,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LIEK DIPHERELINE S.R. 22,5 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje liečivo triptorelín (vo forme
triptorelín embonátu), ktorý
je podobný hormónu nazývanému hormón uvoľňujúci gonadotropín
(GnRH).
Je to liek s predlženým účinkom pripravený tak, aby postupne
dodával (predĺžené uvoľňovanie)
22,5 mg triptorelínu počas obdobia 6 mesiacov (dvadsaťštyri
týždňov). U mužov triptorelín
znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu v tele. U žien
triptorelín znižuje hladinu
ženského hormónu estrogénu v tele.
U dospelých mužov sa liek Diphereline S.R. 22,5 mg používa na:
-
liečbu lokálne pokročilej hormonálne závislej rakoviny pr

Summary of Product characteristics

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03602-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Diphereline S.R. 22,5 mg
prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje triptorelín embonát
ekvivalentný 22,5 mg triptorelínu.
Po rekonštitúcii v 2 ml disperzného prostredia na suspenziu, 1 ml
suspenzie obsahuje 11,25 mg
triptorelínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Diphereline S.R. 22,5 mg je indikovaný na liečbu lokálne
pokročilého alebo metastatického,
hormonálne dependentného karcinómu prostaty.
Liek Diphereline S.R. 22,5 mg je indikovaný na liečbu
vysokorizikového, lokalizovaného alebo
lokálne pokročilého, hormonálne dependentného karcinómu prostaty
v kombinácii s rádioterapiou
(pozri časť 5.1).
Liek Diphereline S.R. 22,5 mg je indikovaný u detí vo veku 2 roky a
starších na liečbu centrálnej
predčasnej puberty s nástupom u dievčat pred 8. rokom života a u
chlapcov pred 10. rokom života.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Diphereline S.R. 22,5 mg je 22,5 mg
triptorelínu (1 liekovka) podávaná
každých 6 mesiacov (24 týždňov) formou jednej intramuskulárnej
injekcie.
Klinické údaje pri vysokorizikovej lokalizovanej alebo
_lokálne pokročilej_
_, _
_hormonálne _
_dependentnej _
_rakovine _
_prostaty súbežne k rádioterapii _
_a po _
_rádioterapii_
ukázali, že rádioterapia nasledovaná
dlhodobou androgénovou deprivačnou terapiou je výhodnejšia ako
rádioterapia nasledovaná
krátkodobou androgénovou deprivačnou terapiou. Pozri časť 5.1.
Trvanie liečby androgénovou deprivačnou terapiou odporúčané
medicínskymi usmerneniami pre
pacientov s rakovinou prostaty vysokorizikovou lokalizo