DIPEPTIVEN®

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

N(2)-L-alanil-L-glutamina

Available from:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

ATC code:

B05XB

INN (International Name):

N

Dosage:

200 mg/mL

Pharmaceutical form:

Solución concentrada para infusión IV

Manufactured by:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Product summary:

Frasco de vidrio incoloro con 100 mL.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2012-07-23

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIPEPTIVEN®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Frasco de vidrio incoloro con 100 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Graz, Austria.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Graz, Austria.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-109-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de julio de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
N(2)-L-alanil-L-glutamina
200,0 mg
agua para inyeccion
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Dipeptiven está indicado como parte de un régimen de nutrición
clínico en pacientes en
estados hipercatabólicos y/o hipermetabólicos.
Debe suministrarse en conjunto con nutrición parenteral o enteral o
una combinación de
ambas.
CONTRAINDICACIONES:
Dipeptiven no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia
renal severa (depuración
de creatinina < 25 ml/minuto)
Insuficiencia hepática severa
Acidosis metabólica severa
Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de
los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Para una administración segura la dosis máxima de Dipeptiven no debe
exceder 2.5 ml
(correspondiente a 0.5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina) por kg de peso
corporal por día (ver
sección Posología, Sobredosis y Farmacodinamia).
Dipeptiven solo debe ser utilizado como parte de la nutrición
clínica, y su dosis es limitada
por la cantidad de aminoácidos/proteínas provista por la nutrición
(ver sección Posolgía).
Siempre que la condición clínica no permita nutrición (por ej.;
shock circulatorio, hipoxia,
acidosis metabólica severa), Dipeptiven no debe ser administrado.
Ingesta oral/enteral de fórmulas suplementadas con glutamina en
combinación con nutrición
parenteral debe ser tomada en consideración para calcular l