Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Valsartan

Available from:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC code:

C09CA03

INN (International Name):

Valsartan

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Valsartan (26826) 3 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2010-05-28

Patient Information leaflet

Seite 1
FV1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIOVAN
® 3 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Diovan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Diovan beachten?
3.
Wie ist Diovan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diovan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIOVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diovan enthält den Wirkstoff Valsartan und gehört zu einer Klasse
von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen
hohen Blutdruck zu
kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche
die Blutgefäße verengt
und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Diovan wirkt durch
eine Blockade des Effekts
von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der
Blutdruck gesenkt.
Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen KANN VERWENDET WERDEN ZUR
BEHANDLUNG EINES
HOHEN BLUTDRUCKS BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 1 BIS UNTER
18 JAHREN.
Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien.
Wenn ein hoher
Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies die
Blutgefäße von Gehirn, Herz
und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder
Nierenversagen f

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
__________________________________________________________________________
NOVARTIS PHARMA
DIOVAN
® LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
__________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_ _
Diovan
®
3 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 3 mg Valsartan.
Sonstige Bestandteile:
Jeder ml Lösung enthält 0,3 g Saccharose, 1,22 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),
5 mg Poloxamer (188), 0,99 mg Propylenglycol und 3,72 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1
bis unter 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für Kinder und Jugendliche, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu
schlucken, wird die
Anwendung von Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die systemische
Verfügbarkeit
und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung
1,7-fach bzw. 2,2-
fach höher als bei den Tabletten.
_Kinder von 1 bis unter 6 Jahren _
Die übliche Startdosis beträgt 1 mg/kg einmal täglich. Die
nachfolgende Tabelle zeigt für
einige ausgewählte Dosierungen die entsprechenden Volumina der Diovan
Lösung zum
Einnehmen.
Gewicht des Kindes
Valsartan-Dosis (für die übliche
Startdosis von 1
mg/kg)
Volumen der Diovan
Lösung zum Einnehmen
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
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Eine höhere Startdosis von 2 mg/kg kann in einigen ausgewählten
Fällen in Betracht
gezogen werden, wenn eine schnellere Senkung des Blutdrucks
erforderlich ist. Die Dosis
sollte basierend auf dem Blutdruckverhalten und der Verträglichkeit
bis zu einer maximalen
Dosis von 4 mg/kg einmal täglich angepasst werden. Dosierungen über
4 mg/kg wurden bei
Kin