DINAREX 1,5MG/ML Sirup

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

10413 DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMID

Available from:

Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Praha Array

ATC code:

R05DA09

INN (International Name):

10413 DEXTROMETHORFAN-HYDROBROMID

Dosage:

1,5MG/ML

Pharmaceutical form:

Sirup

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

OTC Array

Therapeutic area:

DEXTROMETHORFAN

Product summary:

Kód SÚKL: 0211175 Velikost balení: 1X150ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225252 Velikost balení: 1X200ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211176 Velikost balení: 1X200ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225251 Velikost balení: 1X150ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225249 Velikost balení: 1X150ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225250 Velikost balení: 1X200ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2017-07-12

Patient Information leaflet

1/6
Sp. zn. sukls284174/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DINAREX 1,5 MG/ML SIRUP
DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
•
Pokud se do 3–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dinarex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dinarex užívat
3.
Jak se Dinarex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dinarex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DINAREX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dinarex je lék, který se používá k úlevě od suchého,
dráždivého kašle. Tekutina obsahuje léčivou látku
dextromethorfan-hydrobromid, což je antitusikum pomáhající
zastavit kašel.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a
starší.
Pokud se do 3–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DINAREX UŽÍVAT
Tento lék může vést k závislosti. Z tohoto důvodu je třeba, aby
byla léčba krátkodobá.
NEUŽÍVEJTE DINAREX
•
jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan-hydrobromid nebo na
kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
•
jestliže máte plicní onemocnění
•
jest

Summary of Product characteristics

1/8
Sp. Zn. sukls284174/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dinarex 1,5 mg/ml sirup
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum 1,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml sirupu obsahuje 325 mg
sacharózy, 65 mg tekutého
sorbitolu,
395 mg
tekuté
glukózy,
50,28 mg
ethanolu,
0,6 mg
natrium-benzoátu,
2,652 mg
propylenglykolu a benzylalkohol jako součást aromat.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Lehce nažloutlý čirý sirup s broskvovou příchutí
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dinarex je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let
a starších k úlevě od neproduktivního
kašle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
10 ml sirupu (15 mg dextromethorfanu) 3-4krát denně
Maximální denní dávka: 40 ml sirupu (60 mg dextromethorfanu)
Pediatrická populace
Dospívající ve věku 12 let a starší: stejné dávkování jako u
dospělých
Děti ve věku do 12 let: Dinarex není určen pro děti ve věku do
12 let.
Starší pacienti (nad 65 let)
Stejné dávkování jako u dospělých
Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin
Vzhledem k rozsáhlému jaternímu metabolizmu dextromethorfanu je
třeba opatrnosti v případě poruchy
funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Nepřekračujte uvedené dávkování.
Způsob podání
Perorální podání
Léčba nesmí trvat déle než 2–3 týdny.
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1
2/8
•
Dextromethorfan nesmí užívat pacienti užívající inhibitory
monoaminooxidázy (MAOI) nebo
do 14 dnů od ukončení léčby MAOI (viz bod 4.5). Při současném
užívání dextromethorfanu a
MAOI existuje riziko serotoninového syndromu a současné užívání
těchto látek může způsobit
zvýšení krevního tlaku a/nebo hypertenzní krizi (viz bod 4.5).
•
Pacienti s respirační nedostatečností nebo rizikem rozvoje
re