Dinalgen 150 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ketoprofenum

Available from:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

ATC code:

QM01AE03

INN (International Name):

Ketoprofenum

Dosage:

150 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; koń; świnia

Product summary:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 2 dni, koń - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 3 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067537; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067544; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067551; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067568; Zawartość opakowania: 5 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067575

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

Dinalgen 150 mg/ml
1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Dinalgen 150 mg/ml
2
ULOTKA INFORMACYJNA
DINALGEN 150 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I KONI
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
DINALGEN 150
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń
i koni
Ketoprofen
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketoprofen
150 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Klarowny,
bezbarwny do żółtawego
roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
- Ograniczenie
stanu zapalnego i bólu związanego z
poporodowymi
zaburzeniami
ze strony
układu mięśniowo
-
szkieletowego oraz
kulawizną
.
-
Obniżenie gorączki związanej z chorobą układu oddechowego u
bydła.
- Ograniczenie
stanu zapalnego, obniżanie gorączki oraz łagodzenie bólu
związanego z ostrym klinicznym
zapaleniem gruczołu mlekowego
w połączeniu z terapią przeciwbakteryjną, jeżeli stosowne.
Świnie:
-
Obniżenie gorączki w przypadku chorób układu oddechowego i
zespołu bezmleczności poporodowej
(
zespół
mastitis-metritis-
agalactiae) u loch, w połączeniu z odpowiednią terapią
przeciwzakaźną, jeżeli
stosowne.
Konie:
-
Ograniczenie
stanu
zapalnego
i
bólu
związanego
z
zaburzeniami
kostno
-stawowymi
i
schorzeniami
mięśniowo
-szkieletowymi
(kulawizna,
ochwat,
zapalenie
kostno-
stawowe,
zapalenie
błony
maziowej,
zapalenie ścięgien itd.)
-
Ograniczenie pooperacyjnego bólu i
stanu zapalnego
-
Ograniczenie bólu trzewnego związanego z morzyskiem
Dinalgen 150 mg/ml
3
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać zwierzętom, u których występuje możliwość
występowania owrzodze�

Summary of Product characteristics

Dinalgen 150 mg/ml- MAH transfer-July’16
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dinalgen 150 mg/ml- MAH transfer-July’16
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
DINALGEN 150
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
(wszystkie kraje z wyjątkiem DK, SE i
FI)
DINALGEN (DK)
DINALGEN vet (SE i FI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketoprofen
150 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i konie
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
- Ograniczenie
stanu zapalnego i bólu związanego z
okresem
poporodowym
,
zaburzeniami
ze strony
układu mięśniowo
-szkieletowego oraz
kulawizną.
-
Obniżenie gorączki związanej z chorobą układu oddechowego u
bydła.
- Ograniczenie
stanu zapalnego, obniżanie gorączki oraz łagodzenie bólu
związanego z ostrym klinicznym
zapaleniem gruczołu mlekowego
w połączeniu z terapią przeciwbakteryjną, jeżeli stosowne.
Świnie:
-
Obniżenie gorączki w przypadku chorób układu oddechowego i
zespołu bezmleczności poporodowej
-
(
zespół
mastitis-metritis-
agalactiae) u loch, w połączeniu z odpowiednią terapią
przeciwzakaźną, jeżeli
stosowne.
Konie:
-
Ograniczenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami kostno
-stawowymi i schorzeniami
mięśniowo
-szkieletowymi
(kulawizna, ochwat, zapalenie kostno
-
stawowe, zapalenie błony maziowej,
zapalenie ścięgien itd.
)
-
Ograniczenie pooperacyjnego bólu i stanu zapalnego
-
Ograniczenie bólu trzewnego związanego z morzyskiem
Dinalgen 150 mg/ml- MAH transfer-July’16
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać zwierzętom, u których występuje możliwość
występowania owrzodzeń lub krwawienia w
obrębie układu pokarmowego, aby nie pogarszać ich stanu.