DIMTRUZIC 240 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

DIMETIL FUMARAT

Available from:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

DIMETHYL FUMARATE

Dosage:

240mg

Pharmaceutical form:

CAPS. GASTROREZ.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

Product summary:

14825/2022/04 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 168x1 caps. gastrorez.; 14825/2022/03 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 56x1 caps. gastrorez.; 14825/2022/02 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.; 14825/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.

Patient Information leaflet

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14824/2022/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _ 14825/2022/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DIMTRUZIC 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DIMTRUZIC 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
dimetil fumarat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiți.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Dimtruzic și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dimtruzic
3. Cum să luați Dimtruzic
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Dimtruzic
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIMTRUZIC
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DIMTRUZIC
Dimtruzic este un medicament care conține substanța activă numită
DIMETIL FUMARAT
.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DIMTRUZIC
DIMTRUZIC SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAREA SCLEROZEI MULTIPLE (SM) DE
TIP RECURENT-REMISIV LA
PACIENȚII CU VÂRSTA DE 13 ANI ȘI PESTE.
SM este o afecțiune cronică, care implică sistemul nervos central
(SNC), inclusiv creierul și măduva
spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri
repetate (recăderi) ale simptomelor care
vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient
la altul, dar includ, de obicei,
dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere
(de exemplu, vedere neclară sau vedere
dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la înc

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14824/2022/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
14825/2022/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente
Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg
Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule tari gastrorezistente (capsule gastrorezistente)
Dimtruzic 120 mg capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare alb și capac de culoare
verde deschis, mărimea capsulei 1,
aprox. 19,4 mm lungime și 8,53 mm lățime, având imprimat pe corpul
capsulei „120 mg”.
Dimtruzic 240 mg capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase tari, de culoare verde deschis, mărimea capsulei
00, aprox. 23,3 mm lungime și
8,53 mm lățime, având imprimat pe corpul capsulei „240 mg”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dimtruzic este indicat pentru tratamentul pacienților adulți și
copii și adolescenți cu vârsta de 13 ani și
peste, cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă (SMRR).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratamentul
sclerozei multiple.
Doze
Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza
trebuie crescută până la doza de
întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct.
4.4).
2
Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză
dublă. Pacientul poate lua doza omisă
numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz
contrar, pacientul trebuie să aștepte până la
următoarea doză programată.
Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate
determina scăderea