Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
089PHARM GmbH (1011260)
240 mg
magensaftresistente Hartkapsel
zum Einnehmen
zugelassen
2023-01-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DIMETHYLFUMARAT 089PHARM 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN DIMETHYLFUMARAT 089PHARM 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Dimethylfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dimethylfumarat 089PHARM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat 089PHARM beachten? 3. Wie ist Dimethylfumarat 089PHARM einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dimethylfumarat 089PHARM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIMETHYLFUMARAT 089PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DIMETHYLFUMARAT 089PHARM? Dimethylfumarat 089PHARM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT 089PHARM ANGEWENDET? Dimethylfumarat 089PHARM wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet. MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symp Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dimethylfumarat 089PHARM 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat 089PHARM 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Dimethylfumarat 089PHARM 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _ Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat. _ _ _Dimethylfumarat 089PHARM 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _ Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel _Dimethylfumarat 089PHARM 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _ Magensaftresistente Hartkapseln, Länge: 19,4 mm ± 0,3 mm, mit weißem Kapselunterteil und hellgrünem Kapseloberteil, mit dem Aufdruck „120 mg“ auf dem Kapselunterteil. _ _ _ _ _Dimethylfumarat 089PHARM 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _ Magensaftresistente Hartkapseln, Länge: 23,3 mm ± 0,3 mm, hellgrün, mit dem Aufdruck „240 mg“ auf dem Kapselunterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dimethylfumarat 089PHARM wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). 2 Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten. Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal t Read the complete document