Dimethyl fumarate Mylan

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fumarato de dimetilo

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

Inmunosupresores

Therapeutic area:

La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

Therapeutic indications:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-05-13

Patient Information leaflet

40
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FUMARATO DE DIMETILO MYLAN 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
FUMARATO DE DIMETILO MYLAN 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fumarato de dimetilo Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo
Mylan
3.
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fumarato de dimetilo Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO MYLAN
Fumarato de dimetilo Mylan es un medicamento que contiene FUMARATO DE
DIMETILO como principio
activo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO MYLAN
FUMARATO DE DIMETILO MYLAN SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS
MÚLTIPLE (EM) REMITENTE-
RECURRENTE EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso
central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se
caracteriza por presentar ataques repetidos
(brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas
varían de un paciente a otro, pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y
problemas visuales (p. ej., visión borrosa
o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuan

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Mylan 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de
dimetilo
Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de
dimetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente (cápsula gastrorresistente)
Fumarato de dimetilo Mylan120 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras gastrorresistentes de color azul verdosas y blancas,
de 21,7 mm de longitud, con la
impresión ‘MYLAN’ sobre ‘DF 120’ que contienen pellets con
recubrimiento entérico de color blanco
a blanquecino.
Fumarato de dimetilo Mylan 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsulas duras gastrorresistentes azul verdosas, de 21,7 mm, con la
impresión ‘MYLAN’ sobre ‘DF
240’ que contienen _pellets_ con recubrimiento entérico de color
blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fumarato de dimetilo Mylan está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos y pediátricos de 13
años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la
dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver
sección 4.4).
Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El
paciente puede tomar la dosis
olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dos