Dimethyl fumarate Accord

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dimetylfumarat

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

immunsuppressive

Therapeutic area:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Therapeutic indications:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2023-02-15

Patient Information leaflet

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE
dimetylfumarat (dimethyl fumarate)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dimethyl fumarate Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dimethyl fumarate Accord
3.
Hvordan du bruker Dimethyl fumarate Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dimethyl fumarate Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DIMETHYL FUMARATE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DIMETHYL FUMARATE ACCORD ER
Dimethyl fumarate Accord er et legemiddel som inneholder virkestoffet
DIMETYLFUMARAT
.
HVA DIMETHYL FUMARATE ACCORD BRUKES MOT
DIMETHYL FUMARATE ACCORD BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL
SKLEROSE (RELAPSERENDE-
REMITTERENDE MS) HOS PASIENTER FRA OG MED 13 ÅR.
MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS),
inkludert hjernen og
ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk)
med symptomer i nervesystemet.
Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis
vanskeligheter med å gå, følelsen
av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller
dobbeltsyn). Disse symptomene kan
forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli
værende.
HVORDAN DIMETHYL FUMARATE ACCORD VIRKER
Dimethyl fumarate Accord ser ut til �

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterokapsler, harde
Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg enterokapsler, harde
Harde gelatinkapsler av størrelse “0” (omtrent 21,3 x 7,5 mm) med
grønn kapselhette og hvit bunn,
påtrykt “HR1” i svart trykksverte på kapselbunnen, som
inneholder hvite til gråhvite, runde,
bikonvekse minitabletter med enterodrasjering uten påtrykk på begge
sider.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg enterokapsler, harde
Harde gelatinkapsler av størrelse “0” (omtrent 21,3 x 7,5 mm) med
grønn kapselhette og bunn, påtrykt
“HR2” i svart trykksverte på kapselbunnen, som inneholder hvite
til gråhvite, runde, bikonvekse
minitabletter med enterodrasjering uten påtrykk på begge sider.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Dimethyl fumarate Accord er indisert til behandling av voksne og
pediatriske pasienter fra og med
13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose
(RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av flushing og
gastrointe