Digoxin-Juvisé Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

digoxinum

Available from:

Medius AG

ATC code:

C01AA05

INN (International Name):

digoxinum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

digoxinum 0.5 mg, acidum citricum, dinatrii phosphas corresp. natrium 2.38 mg, ethanolum 96 per centum corresp. ethanolum 118.6 mg, propylenglycolum 829.44 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 2 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Herzglykosid

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Digoxin-Juvisé
Medius AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Digoxinum.
Hilfsstoffe: Tabletten: Lactose-Monohydrat, Excipiens pro compresso.
Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: Dinatrii phosphas, Acidum
citricum, Ethanolum, Propylenglycolum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 0.125 mg und 0.25 mg.
Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung: Ampullen zu 0.5 mg/2 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akute und chronische Herzinsuffizienz.
Supraventrikuläre Tachyarrhythmien wie Vorhofflimmern und
–flattern.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen über 40 kg (>10 Jahre).
Bei Kindern und Jugendlichen über 10 Jahren kann die gleiche
Dosierung, wie bei Erwachsenen
angewendet werden.
Orale Applikation
Langsame Sättigung: Tägliche Gabe der Erhaltungsdosis von
durchschnittlich 1×/Tag 0.25 mg,
Bereich 0.125-0.5 mg/Tag. Ein Steady-state-Blutspiegel wird nach 7-10
Tagen erreicht (3-
4 Halbwertszeiten).
Schnelle Sättigung: Im Allgemeinen sollte die Gabe einer
Sättigungsdosis nur bei Patienten in der
Akutversorgung erwogen werden, wenn eine engmaschige Überwachung
möglich ist.
Die übliche totale Sättigungsdosis beträgt je nach Alter und
Körpergewicht 0.75 bis 1.25 mg an
Tag 1. Die totale Sättigungsdosis sollte in drei Teildosen in
Abständen von 6-8 Stunden unter
sorgfältiger Beurteilung der klinischen Antwort vor jeder weiteren
Gabe verabreicht werden. Von
Tag 2 an sollte die Erhaltungsdosis verabreicht werden (mittlere
Dosis: 0.25 mg einmal täglich,
Spannweite 0.125–0.5 mg/Tag).
Digoxin-Tabletten können vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen
werden, wobei die
Absorptionsgeschwindigkeit des Wirkstoffes nach einer Mahlzeit
langsamer ist.
Parenterale Applikation
Die parenterale Verabreichung von Digoxin sollte vorzugsweise in Form
einer kurzen intravenösen
Infusion durchgeführt werden. Zubereitung s. «Sonstige Hinweise».
Die übliche to