DIGOXIN-ASSOS 0,5 MG /2 ML IV ENJEKSİYON İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

digoxin

Available from:

ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.

ATC code:

C01AA05

INN (International Name):

digoxin

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
/
9
KULLANMA TALİMATI
DİGOXİN-ASSOS
® 0,5 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
1 steril ampul (2 ml) 0,5 mg digoksin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sitrik asit anhidr, disodyum hidrojen fosfat anhidr, etanol %94
A/A, propilen glikol 1.2, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DİGOXİN-ASSOS_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DİGOXİN-ASSOS_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DİGOXİN-ASSOS_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DİGOXİN-ASSOS_
_®_
_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DİGOXİN-ASSOS
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DİGOXİN-ASSOS
®
ampul içerisinde 2 ml berrak, renksiz bir çözelti bulunmaktadır.
DİGOXİN-ASSOS
®
, 5 adet ampul içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
DİGOXİN-ASSOS
®
bir kalp ilacıdır ve sadece doktor tarafından tavsiye edilir ve
reçete ile
satılır.
İçeriğinde
etkin
madde
olarak
digoksin
vardır;
bu
Latincede
_Digitalis_
olarak
adlandırılan bir bitkinin yapraklarından elde edilen bir tür kalp
glikozididir. Kalp atımının
daha güçlü ve düzenli olmasına yardım eder.
Digoksin kalp atımını yavaşlatırken, kalp kasının kasılma
gücünü artırarak, kalbin daha etkili
bir
şekilde
çalış

Summary of Product characteristics

1
/
11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİGOXİN-ASSOS
®
0,5 mg/2 ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 steril ampul (2 ml) 0,5 mg digoksin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
DİGOXİN-ASSOS
®
i.v. enjeksiyon için solüsyon, her dozda 126,2 mg etanol
içermektedir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril, i.v. enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _
Akut ve kronik kalp yetmezliği.
Atriyal fibrilasyon ve flutter gibi supraventriküler taşiaritmiler.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Normal dozaj
40 kg üzerindeki yetişkinler, çocuklar ve ergenlerde (>10 yaş)
kullanılabilir.
10 yaşından büyük çocuklar ve ergenlerde yetişkinlerle aynı
dozaj kullanılabilir.
_ _
1. günde normal toplam dijitalizasyon dozu yaşa ve vücut
ağırlığına bağlı olarak 0,5 ila 1,25
mg’dır. Toplam dijitalizasyon dozu 6 ila 8 saatlik aralarla üç
bölünmüş doz halinde verilmeli
ve her bir dozun uygulanmasından önce EKG takibi ve dikkatli klinik
yanıt değerlendirmesi
yapılmalıdır. 2. günden itibaren 0,1 ila 0,4 mg’lık idame dozu
uygulanmalıdır.
Digoksinin i.v. uygulanmasını takiben daha yüksek sıklık ve
şiddette advers olaylardan
dolayı,
bu
yol
sadece
acil
durumlarda
(hızlı
etki
başlangıcı
istendiğinde)
veya
oral
uygulamanın mümkün olmadığı vakalarda kullanılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Parenteral uygulama
Digoksinin parenteral uygulanmasının kısa i.v. infüzyon formda
olması tercih edilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Renal bozukluğu olan hastalarda digoksin dozu renal klerense göre
ayarlanmalıdır.
Renal
kreatinin
klerensi
Cockcroft-Gault
formülü
kullanılarak
kolaylıkla
ve
yeterli
hassasiyette hesaplanabilir:
2
/
11
Kreatinin klerensi = (140 – yaş [yıl cinsinden]) x kilo (kg)/72 x
serum kreatinini (mg/