Diflazon 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

flukonazol

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J02AC01

INN (International Name):

flukonazol

Pharmaceutical form:

Raztopina za infundiranje

Composition:

flukonazol 2 mg / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

škatla s stekleničko s 100 ml raztopine

Prescription type:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Therapeutic group:

flukonazol

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2009-01-14

Patient Information leaflet

1.3.1
Fluconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL077541_3
28.04.2016 – Updated: 15.12.2017
Page 1 of 8
JAZMP-IB/014, IB/018-21.12.2017
NAVODILO ZA UPORABO
DIFLAZON 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
flukonazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Diflazon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Diflazon
3.
Kako uporabljati zdravilo Diflazon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Diflazon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DIFLAZON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Diflazon je zdravilo iz skupine zdravil, imenovanih protiglivična
zdravila. Zdravilna učinkovina je
flukonazol.
Zdravilo Diflazon se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo glivice, lahko pa se uporablja
tudi za preprečevanje okužbe s kandido. Najpogostejši vzrok
glivičnih okužb je kvasovka z imenom
kandida.
ODRASLI
To zdravilo vam je zdravnik lahko predpisal za zdravljenje naslednjih
vrst glivičnih okužb:
-
kriptokoknega meningitisa (glivična okužba v možganih);
-
kokcidioidomikoze (bolezen bronhopulmonalnega sistema);
-
okužb, ki jih povzroča kandida, ugotovljene pa so v krvnem obtoku,
telesnih organih (npr. v
srcu in pljučih) ali sečilih;
-
glivične okužbe sluznice (okužba ustne sluznice in žrela ter
bolečine v ustih zaradi zobne
proteze).
Zdravilo Diflazon vam je bilo lahko predpisano tudi za to, da bi:
-
preprečili ponovitev kriptokoknega meningitisa;
-
preprečili ponovitev okužbe sluznic;
-
preprečili, da bi pri vas prišlo do okužbe, ki jo povzroča ka

Summary of Product characteristics

1.3.1
Fluconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL091863_2
25.04.2017 – Updated: 18.12.2017
Page 1 of 19
JAZMP-IB/014, IB/018, IB/019-21.12.2017
1.
IME ZDRAVILA
Diflazon 2 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml raztopine za infundiranje (1 steklenica) vsebuje 200 mg
flukonazola. 1 ml raztopine za
infundiranje vsebuje 2 mg flukonazola.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (3,538 mg/ml oziroma 0,1538
mmol/ml).
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra, brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Diflazon je indicirano pri naslednjih glivičnih okužbah, ki
jih povzročajo občutljive kvasovke
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Diflazon je pri odraslih indicirano za zdravljenje:
-
kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4);
-
kokcidioidomikoze (glejte poglavje 4.4);
-
invazivne kandidoze;
-
kandidoze sluznic, vključno s kandidozo ustne votline in žrela,
kandidoze požiralnika,
kandidurije in kronične kandidoze sluznic in kože;
-
kronične atrofične kandidoze ustne votline (vnetje v ustih zaradi
zobne proteze), kadar ustna
higiena ali lokalno zdravljenje ne zadoščata.
Zdravilo Diflazon je indicirano pri odraslih za preprečevanje:
-
ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih, pri katerih je
tveganje za ponovitev veliko;
-
ponovitve kandidoze ustne votline in žrela ali kandidoze
požiralnika, pri bolnikih, okuženih s
HIV-om, pri katerih je tveganje za ponovitev veliko;
-
preprečevanje okužb s kandido pri bolnikih z dolgotrajno
nevtropenijo (kot na primer pri
bolnikih s hematološkimi malignimi obolenji, pri katerih se izvaja
kemoterapija, ali pri bolnikih,
ki prejemajo presadke krvotvornih matičnih celic) (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Diflazon je indicirano pri normalno donošenih
novorojenčkih, dojenčkih, majhnih otrocih,
otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do 17 let:
Zdravilo Diflazon se uporablja za zdravljenje kandidoze sluz