DIFENE SPRAY GEL 4 %w/w Cutaneous Spray Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DICLOFENAC SODIUM

Available from:

Astellas Pharma Co. Ltd

ATC code:

M02AA15

INN (International Name):

DICLOFENAC SODIUM

Dosage:

4 %w/w

Pharmaceutical form:

Cutaneous Spray Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2008-10-03

Patient Information leaflet

Difene Spray Gel 4% 

Vol.-1 
1.3.1   
1/5 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
 DIFENE SPRAY GEL 4%W/W CUTANEOUS SPRAY, SOLUTION 
Diclofenac sodium 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
· 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
· 
If you have any further questions,
please ask your doctor or pharmacist. 
· 
This medicine has been
prescribed for you only.  Do not pass it on to others.
It may harm them,

even if their signs of illness are the same as yours. 
· 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4  

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Difene Spray Gel is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Difene Spray Gel 
3. 
How to use Difene Spray Gel 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Difene Spray Gel 
6. 
Content of the pack and other  information 

1. 
WHAT DIFENE SPRAY GEL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Difene Spray Gel contains the
active substance diclofenac sodium, which belongs to the group
of non-
steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID). Difene Spray Gel is
used to relieve the acute pain and 
swelling affecting small or medium-sized joints and
surrounding tissues. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE DIFENE SPRAY GEL 

DO NOT USE DIFENE SPRAY GEL 


If you are allergic (hypersensitive) to diclofenac sodium, peanut,
soya or any of the other 
ingredients of Difene Spray Gel (listed in section 6). 


If you have ever had an allergic reaction to aspirin
(acetylsalicylic acid) or any other NSAID 

such as ibuprofen with difficulty in breathing, skin rash and
runny nose. 


In the last three months of pregnancy 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Difene Spray Gel 4% w/w Cutaneous Spray, Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1g of solution contains 40 mg of diclofenac sodium.
Excipients with known effects: 150 mg propylene glycol (E1520) / gram solution
100 mg Soybean lecithin / gram solution
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cutaneous spray, solution.
A golden-yellow, transparent solution, which turns to a gel-like consistency after administration.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the local symptomatic relief of mild to moderate pain and inflammation following acute blunt trauma of small and
medium-sized joints and periarticular structures.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
Sufficient solution of Difene Spray Gel should be sprayed onto the skin of the affected site. Depending on the size of
area to be treated 4-5 pump strokes (0.8-1.0 g of spray containing 32-40 mg of diclofenac sodium) should be applied 3
times daily in regular intervals. A maximum single dose of 1.0 g of the product should not be exceeded. The maximum
daily dose is 15 pump strokes (3.0 g of spray containing 120 mg of diclofenac sodium).
Difene Spray Gel should be massaged gently into the skin. After this the hands should be washed unless they are the
site to be treated. After application some minutes for drying should be allowed before dressing or binding the treated
area.
The treatment may be discontinued when the symptoms (pain and swelling) have subsided. Treatment should not be
continued beyond 7-8 days without review. The patient is requested to consult the doctor if no improvement is seen
after 3 days.
_Older people_
The posology is the same as for adults.
_Paedi