Diclofitil 0,5 mg/0,5 ml Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Diclofenacum natricum

Available from:

Farmigea S.p.A.

ATC code:

S01BC03

INN (International Name):

Diclofenacum natricum

Dosage:

0,5 mg/0,5 ml

Pharmaceutical form:

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 poj. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419004

Authorization status:

2022-04-13

Patient Information leaflet

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DICLOFTIL, 0,5 MG/0,5 ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR W POJEMNIKU
JEDNODAWKOWYM
sól sodowa diklofenaku
Nazwa leku to DICLOFTIL, 0,5 mg/0,5 ml, krople do oczu, roztwór w
pojemniku jednodawkowym,
która w dalszej części tej ulotki została skrócona do
„DICLOFTIL”.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek DICLOFTIL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DICLOFTIL
3.
Jak stosować lek DICLOFTIL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DICLOFTIL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DICLOFTIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek DICLOFTIL to sterylny roztwór kropli do oczu w pojemnikach
jednodawkowych bez dodatku
substancji konserwujących. Każda pojedyncza dawka zawiera 0,5 ml
roztworu kropli do oczu.
Substancją czynną leku DICLOFTIL jest sól sodowa diklofenaku,
która ma właściwości
przeciwzapalne i przeciwbólowe i jest przeznaczona do stosowania
miejscowego na gałce ocznej.
Lek DICLOFTIL ma następujące wskazania terapeutyczne:
-
Stan zapalny po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych;
-
Profilaktyka obrzęku środkowej części siatkówki (torbielowaty
obrzęk plamki) związanego z
operacją usunięcia zaćmy z implantacją soczewki;
-
Stan zapalny po urazie, w ranie, bez penetracji gałki oc

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DICLOFTIL, 0,5 mg/0,5 ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku
jednodawkowm
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sól sodowa diklofenaku
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 1 mg soli sodowej
diklofenaku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór kropli do oczu o
odczynie pH 7,5 - 8,5
i osmolalności 270 - 330 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DICLOFTIL jest wskazany w:
-
Pooperacyjnych stanach zapalnych po operacji zaćmy i innych zabiegach
chirurgicznych.
-
Profilaktyce torbielowatego obrzęku plamki przed operacją i po
operacji zaćmy z implantacją
soczewki wewnątrzgałkowej.
-
Stan zapalny po urazie, w ranie, bez penetracji gałki ocznej.
-
Łagodzenie bólu oka i światłowstrętu po operacji wad refrakcji
pochodzenia rogówkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
a)
Operacja oka i jej powikłania
Przed operacją: 1 kropla, maksymalnie do 5 razy w ciągu 3 godzin
poprzedzających operację;
Po operacji: 1 kropla, 3 razy na dobę w dniu operacji, następnie 1
kropla, 3-5 razy na dobę.
b)
Przeciwdziałanie bólowi oka i światłowstrętowi; pourazowy stan
zapalny
1 kropla co 4 do 6 godzin
Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego (np. operacji wad
refrakcji), stosuje się 1 do 2
kropli w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu
15 minut po zabiegu i 1
kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu 3 dni po zabiegu.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
_ _
Nie ma dowodów na konieczność zmiany dawkowania u osób w
podeszłym wieku.
_Dzieci i młodzież _
_ _
DICLOFTIL nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Doświadczenie
stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży jest ograniczone do kilku
opublikowanych badań klinicznych
dotyczących operacji zeza.
Sposób podawania
Kroplomierz pozostanie sterylny pod warunkiem nienaruszenia
oryginalnej plomby. Pacjenci
po użyci