Diclofenac/Misoprostol Cipla 50 mg/0,2 mg Tablett med modifierad frisättning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

diklofenaknatrium; misoprostol

Available from:

Cipla Europe NV

ATC code:

M01BX

INN (International Name):

diclofenac sodium; misoprostol

Dosage:

50 mg/0,2 mg

Pharmaceutical form:

Tablett med modifierad frisättning

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; diklofenaknatrium 50 mg Aktiv substans; misoprostol 0,2 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 140 tabletter; Blister, 40 tabletter

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2016-01-28

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DICLOFENAC/MISOPROSTOL CIPLA 50 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFIERAD
FRISÄTTNING
diklofenaknatrium/misoprostol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Diclofenac/Misoprostol Cipla är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Diclofenac/Misoprostol Cipla
3.
Hur du tar Diclofenac/Misoprostol Cipla
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Diclofenac/Misoprostol Cipla ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DICLOFENAC/MISOPROSTOL CIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Diclofenac/Misoprostol Cipla lindrar smärta och svullnad vid LEDGÅNGSREUMATISM
(reumatoid artrit) och
LEDFÖRSLITNING
(artros) och kan samtidigt ge skydd hos patienter som har ökad risk
för irritation eller sår i
mage eller tarmar.
Detta läkemedel innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak
tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID).
NSAID lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt
skyddande substanser, s k
prostaglandiner, i magsäckens slemhinna.
Detta innebär att NSAID kan förorsaka irritation i magen eller
magsår. Detta läkemedel innehåller även
misoprostol som är väldigt likt dessa prostaglandiner och som
därför kan hjälpa till att skydda magen.
Diklofenak och misoprostol som finns i Diclofenac/Misoprostol Cipla
kan också vara godkända för att
behandla andra sj

Summary of Product characteristics

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Diclofenac/Misoprostol Cipla 50 mg/200 micrograms modified release
tablets
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each modified release tablet consists of a gastro-resistant core
containing 50 mg diclofenac
sodium surrounded by an outer mantle containing 200 micrograms
misoprostol.
Excipients with known effects
Each modified release tablet contains 20 mg lactose monohydrate.
Each modified release tablet contains 3 mg hydrogenated castor oil.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Modified-release tablet.
White, circular, biconvex uncoated tablet plain on one side and
debossed with “DM2” on the
other side.
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Diclofenac/Misoprostol Cipla 50 mg/200 micrograms modified release
tablets are indicated for
patients who require the non-steroidal anti-inflammatory drug
diclofenac together with
misoprostol.
The diclofenac sodium component of this medicinal product is indicated
for the symptomatic
treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis. The misoprostol
component of this medicinal
product is indicated for patients with a special need for the
prophylaxis of NSAID-induced gastric
and duodenal ulceration.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective
dose for the shortest duration
necessary to control symptoms (see section 4.4).
_Adults_
One tablet to be taken with food, two or three times daily.
_Elderly/renal, cardiac and hepatic impairment_
2
No adjustment of dosage is necessary in the elderly or in patients
with hepatic impairment or mild
to moderate renal impairment as pharmacokinetics are not altered to
any clinically relevant
extent. Nevertheless, elderly patients and patients with renal,
cardiac or hepatic impairment
should be closely monitored (see section 4.4 and section 4.8).
_Paediatric population_
The safety and efficacy of Diclofenac/Misoprostol Cipla 50 mg/200
micrograms
mo