Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIAZEPAM
Actavis Group PTC ehf.
N05BA01
diazepam
5 mg
tabletter
1. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DIAZEPAM "ACTAVIS", TABLETTER 1. D.SP.NR. 27620 2. LÆGEMIDLETS NAVN Diazepam "Actavis" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2 mg diazepam. Hver tablet indeholder 5 mg diazepam. Hver tablet indeholder 10 mg diazepam. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Hver Diazepam "Actavis" 2 mg indeholder 64,10 mg lactosemonohydrat. Hver Diazepam "Actavis" 5 mg indeholder 160,25 mg lactosemonohydrat. Hver Diazepam "Actavis" 10 mg indeholder 320,50 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Diazepam "Actavis" 2 mg: Hvide, runde, flade tabletter med skrå kanter 5,0 mm i diameter, med ‘D’ præget på den ene side og ‘2’ præget på den anden side. Diazepam "Actavis" 5 mg: Hvide, runde, flade tabletter med skrå kanter 8,0 mm i diameter, med en delekærv på den ene side og ‘D5’ præget på den anden side. Tabletten kan dele i to lige store doser. Diazepam "Actavis" 10 mg: Hvide, runde flade tabletter med skrå kanter, 11.0 mm i diameter, med en delekærv på den ene side og ‘D10’ præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. _48036_spc.docx_ _Side 1 af 17_ 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Angst. - Tillægsbehandling ved skeletmuskelspasme, herunder spasticitet forårsaget af forstyrrelser i de øvre motoriske neuroner (såsom spastisk lammelse) - Alkoholabstinenssymptomer - Præmedicinering før anæstesi eller til sedation under mindre kirurgiske indgreb eller undersøgelser. Benzodiazepiner er kun indiceret, når sygdommen er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for ekstrem belastning. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Sædvanlig dosis For optimal virkning bør dosis omhyggeligt tilpasses den enkelte patient. Behandling bør initieres med den laveste effektive dosis i henhold til den specifikke tilstand. Virkningsvarighed Virkningsvarigheden bør være så kort som mulig (se pkt. 4.4). Patienten bør revurdere Read the complete document