DIAZEPAM RECTUBES 2.5 Milligram Rectal Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DIAZEPAM

Available from:

Wockhardt UK Limited

ATC code:

N05BA01

INN (International Name):

DIAZEPAM

Dosage:

2.5 Milligram

Pharmaceutical form:

Rectal Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Benzodiazepine derivatives

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2011-08-05

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
DIAZEPAMRECTUBES® 2.5MG RECTAL SOLUTION 
DIAZEPAMRECTUBES® 5MG RECTAL SOLUTION 
DIAZEPAMRECTUBES® 10MG RECTAL SOLUTION 
(referred to as Diazepam RecTubes® in this leaflet) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TO TAKE
THIS MEDICINE. 
-Keep this leaflet. You may need to read it
again while administering the treatment. 
-If you have any further questions,
please ask your doctor or pharmacist. 
-This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
-If any of the side effects get serious,
or if you notice any side effects not
listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1.What Diazepam RecTubes® are and what they are used for 
2. Before using Diazepam RecTubes® 
3. How to use Diazepam RecTubes® 
4.Possible side effects 
5. How to store Diazepam Rec Tubes® 
6. Further information 

1. WHAT DIAZEPAM RECTUBES® ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR 
The name of your medicine is Diazepam RecTubes®.  The active
ingredient is diazepam. 
Diazepam belongs to a group
of medicines known as benzodiazepines, which are used as 
sedatives and anticonvulsants (to
control fits) or to relax tense muscles.   

DiazepamRecTubes® are used in adults and children above
one year: 
•  to treat severe anxiety or agitation 
•  to treat epileptic and feverish convulsions (fits) 
•  to relieve muscle spasm  
•  before minor surgical or dental procedures  
•  in circumstances where
a rapid effect is required and where injection may be 
impracticable or undesirable.   

2. BEFORE USING DIAZEPAMRECTUBES® 
You should not be given Diazepam RecTubes® if you: 
•  are allergic (hypersensitive) to diazepam or any of�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Diazepam RecTubes 2.5mg Rectal Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Diazepam 2.5 mg in 1.25 ml (2mg/ml).
Excipients: each 1.25ml dose contains Benzoic acid (E210) 1.25mg, Sodium benzoate (E211) 61.25mg, Propylene
glycol 500mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Rectal solution
A clear, colourless or almost yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Diazepam rectal tubes may be used in severe or disabling anxiety and agitation; epileptic and febrile convulsions; to
relieve muscle spasm caused by tetanus; as a sedative in minor surgical and dental procedures, or other circumstances
in which a rapid effect is required but where intravenous injection is impracticable or undesirable.
Diazepam rectal tubes may be of particular value for the immediate treatment of convulsions in children.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dosage depends on age and weight.
Children: 0.5mg/kg.
(Not recommended for use in children less than one year old).
Adults: 0.5mg/kg.
If convulsions are not controlled other anticonvulsive measures should be instituted.
The dose can be repeated every 12 hours.
Elderly and debilitated patients should be given not more than one half the appropriate adult dose.
Dosage reduction may also be required in patients with liver or kidney dysfunction.
The solution is administered rectally. Adults should be in the lateral position; children should be in the prone or lateral
position.
(a)
Tear open the foil pack. Remove the cap.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 20/02/2014_
_CRN 2124159_
_page number: 1_
In anxiety, the duration of tr