Dezmopresín Teva 120 mikrogramov sublingválne tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Teva B.V., Holandsko

ATC code:

H01BA02

Administration route:

sublingválne použitie

Units in package:

tbl slg 60x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al - jednotk.bal.); tbl slg 90x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al - jednotk.bal.); tbl slg 100x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al - jednotk.bal.); tbl slg 30x120 µg (fľ.HDPE); tbl slg 100x120 µg (fľ.HDPE)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapeutic area:

Dezmopresín

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2023-10-25

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03890-TR
2023/03891-TR 2023/03893-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04058-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEZMOPRESÍN TEVA 60 MIKROGRAMOV
SUBLINGVÁLNE TABLETY
DEZMOPRESÍN TEVA 120 MIKROGRAMOV
SUBLINGVÁLNE TABLETY
DEZMOPRESÍN TEVA 240 MIKROGRAMOV
SUBLINGVÁLNE TABLETY
dezmopresín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dezmopresín Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dezmopresín Teva
3.
Ako používať Dezmopresín Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Dezmopresín Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEZMOPRESÍN TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dezmopresín, liečivo v Dezmopresíne Teva, pôsobí ako prirodzený
hormón vazopresín a reguluje
schopnosť obličiek zahusťovať (koncentrovať) moč.
Dezmopresín Teva sa používa na liečbu:
-
centrálneho _diabetu insipidus_ (porucha hypofýzy vedúca k
veľkému smädu a tvorbe veľkého
množstva moču, ktorý je zvyčajne bledý a pripomínajúci vodu).
-
nočného pomočovania u detí vo veku od 5 rokov s normálnou
schopnosťou koncentrovať moč
(mimovoľné vylučovanie moču počas spánku).
-
noktúrie (stav, keď sa osoba v noci často preb�

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03890-TR
2023/03891-TR 2023/03893-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04058-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dezmopresín Teva 60 mikrogramov sublingválne tablety
Dezmopresín Teva 120 mikrogramov sublingválne tablety
Dezmopresín Teva 240 mikrogramov sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dezmopresín Teva 60 mikrogramov
Každá sublingválna tableta obsahuje 60 mikrogramov dezmopresínu
(vo forme dezmopresín-acetátu).
Dezmopresín Teva 120 mikrogramov
Každá sublingválna tableta obsahuje 120 mikrogramov dezmopresínu
(vo forme dezmopresín-
acetátu).
Dezmopresín Teva 240 mikrogramov
Každá sublingválna tableta obsahuje 240 mikrogramov dezmopresínu
(vo forme dezmopresín-
acetátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá sublingválna tableta obsahuje 62 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta
Dezmopresín Teva 60 mikrogramov sublingválne tablety
Biela alebo takmer biela, okrúhla, bikonvexná tableta s vyrazeným
"I" na jednej strane a hladká na
druhej strane, s priemerom 6,5 mm a hrúbkou 2 mm.
Dezmopresín Teva 120 mikrogramov sublingválne tablety
Biela alebo takmer biela, osemhranná, bikonvexná tableta s
vyrazeným "II" na jednej strane a hladká
na druhej strane, s dĺžkou/šírkou 6,5 mm a hrúbkou 2 mm.
Dezmopresín Teva 240 mikrogramov sublingválne tablety
Biela alebo takmer biela, štvorcová, bikonvexná tableta s
vyrazeným "III" na jednej strane a hladká na
druhej strane s dĺžkou/šírkou 6 mm a hrúbkou 2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba centrálneho _diabetu insidipus_.
-
Liečba nočnej enurézy u detí vo veku od 5 rokov s normálnou
schopnosťou koncentrovať moč.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03890-TR
2023/03891-TR 2023/03893-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04058-Z1B