Dezmopresín Stada 120 mikrogramov sublingválne tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC code:

H01BA02

Administration route:

sublingválne použitie

Units in package:

tbl slg 60x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 90x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 100x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 10x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 20x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 30x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 50x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 60x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 90x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 100x1x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al-jednotk.bal.); tbl slg 30x120 µg (fľ.HDPE); tbl slg 100x120 µg (fľ.HDPE); tbl slg 10x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 20x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 30x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al); tbl slg 50x120 µg (blis.OPA/Al/PVC/PE-Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapeutic area:

Dezmopresín

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2023-11-15

Patient Information leaflet

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01940-REG, 2022/01941-REG, 2022/01942-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEZMOPRESÍN STADA 60 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
DEZMOPRESÍN STADA 120 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
DEZMOPRESÍN STADA 240 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
dezmopresín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dezmopresín Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dezmopresín Stada
3.
Ako používať Dezmopresín Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dezmopresín Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEZMOPRESÍN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Desmopresín, liečivo v Dezmopresíne Stada, pôsobí ako prirodzený
hormón vazopresín a reguluje
schopnosť obličiek zahusťovať (koncentrovať) moč.
Dezmopresín Stada sa používa na liečbu:
-
centrálneho
_diabetu insipidus_
(porucha hypofýzy vedúca k veľkému smädu a tvorbe veľkého
množstva moču, ktorý je zvyčajne bledý a pripomínajúci vodu).
-
nočného pomočovania u detí od 5 rokov s normálnou schopnosťou
koncentrovať moč (mimovoľné
vylučovanie moču počas spánku).
-
noktúrie (stav, keď sa človek v noci často budí na potrebu
močiť) u dospelých mladších ako 65
rokov.
2.
ČO P

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01940-REG, 2022/01941-REG, 2022/01942-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dezmopresín Stada 60 mikrogramov sublingválne tablety
Dezmopresín Stada 120 mikrogramov sublingválne tablety
Dezmopresín Stada 240 mikrogramov sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dezmopresín Stada 60 mikrogramov
Každá sublingválna tableta obsahuje 60 mikrogramov dezmopresínu
(vo forme dezmopresín-acetátu).
Dezmopresín Stada 120 mikrogramov
Každá sublingválna tableta obsahuje 120 mikrogramov dezmopresínu
(vo forme dezmopresín-
acetátu).
Dezmopresín Stada 240 mikrogramov
Každá sublingválna tableta obsahuje 240 mikrogramov dezmopresínu
(vo forme dezmopresín-
acetátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá sublingválna tableta obsahuje 62 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta
Dezmopresín Stada 60 mikrogramov sublingválne tablety
Biela až takmer biela, okrúhla, bikonvexná tableta s vyrazeným "I"
na jednej strane a hladká na druhej
strane s priemerom 6,5 mm a hrúbkou 2 mm.
Dezmopresín Stada 120 mikrogramov sublingválne tablety
Biela až takmer biela, osemhranná, bikonvexná tableta s vyrazeným
"II" na jednej strane a hladká na
druhej strane s dĺžkou/šírkou 6,5 mm a hrúbkou 2 mm.
Dezmopresín Stada 240 mikrogramov sublingválne tablety
Biela až takmer biela, štvorcová, bikonvexná tableta s vyrazeným
"III" na jednej strane a hladká na
druhej strane s dĺžkou/šírkou 6,5 mm a hrúbkou 2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba centrálneho
_diabetu insipidus._
-
Liečba nočnej enurézy u detí od 5 rokov s normálnou schopnosťou
koncentrovať moč.
-
Symptomatická liečba noktúrie u dospelých do 65 rokov spojená s
nočnou polyúriou, t. j.
nočnou tvorbou moču, ktorá presahuje funkčnú kapacitu močového
mechúra.
Schválený text k rozhodnutiu o registrá