DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Available from:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Units in package:

10 flacons en verre de 2 mL

Prescription type:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapeutic area:

Psycholeptiques

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient une substance active appelée dexmedetomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.

Product summary:

DEXMEDETOMIDINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DEXMEDETOMIDINE 100 microgrammes pour 1 mL - DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2021-08-03

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2022
Dénomination du médicament
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour
perfusion
Dexmedetomidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à
diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DEXMEDETOMIDINE KABI 100
microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Psycholeptiques, autres hypnotiques et
sédatifs, Code ATC : N05CM18
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion contient une
substance active appelée dexmedetomidine qui appartient au groupe des
médicaments dits sédatifs. Il est
utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence
ou d’endormissement) pour des
patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour
obtenir une sédation vigile au cours de
différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliser
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 mic

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXMEDETOMIDINE KABI 100 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de
dexmedetomidine équivalent à 100
microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/mL ou de 8
microgrammes/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
Osmolarité : approximativement 290 mOsm/L
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus profond
que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant
à un score de 0 à -3 sur l’échelle de
vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou chirurgicale
nécessitant une sédation, telle qu’une sédation
procédurale/vigile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)
nécessitant un état de sédation pas plus profond que
celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à
un score de 0 à -3 sur l’échelle
vigilance - agitation de Richmond (RASS)).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. DEXMEDETOMIDINE KABI
100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour perfusion doit être administré par des
professionnels de santé habilités à prendre en
charge des patients en soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous
per