Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogram/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

dexmedetomidinhydroklorid

Available from:

B. Braun Melsungen AG

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine hydrochloride

Dosage:

100 mikrogram/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

dexmedetomidinhydroklorid 118 mikrog Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 10 x 4 ml; Ampull, 10 x 10 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Ampull, 4 x 4 ml; Ampull, 4 x 10 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-10-06

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 MIKROGRAM/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DEXMEDETOMIDIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
_●_
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
_●_
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
_●_
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dexmedetomidine B. Braun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Dexmedetomidine B. Braun
3.
Hur man använder Dexmedetomidine B. Braun
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine B. Braun ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dexmedetomidine B. Braun innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör till en
grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge
sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på
intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering
under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Dexmedetomidin som finns i Dexmedetomidine B. Braun kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN
DU SKA INTE FÅ DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN
_●_
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
_●_
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block
av grad II eller III), såvida
du inte är pacemaker-behandlad.
_●_
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
_�

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100
mikrogram
dexmedetomidin.
En 2 ml ampull innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 200
mikrogram dexmedetomidin.
En 4 ml ampull innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 400
mikrogram dexmedetomidin.
En 10 ml ampull innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 1
000 mikrogram
dexmedetomidin.
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Hjälpämnen med känd effekt:
En 10 ml ampull innehåller 35,4 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 – 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än att
de kan väckas med verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale [RASS] 0 till
-3).
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
FÖR SEDERING AV VUXNA INTENSIVVÅRDSPATIENTER VILKA BEHÖVER EN
SEDERINGSNIVÅ SOM INTE ÄR
DJUPARE ÄN ATT DE KAN VÄCKAS MED VERBAL STIMULANS (MOTSVARANDE
RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE [RASS] 0 TILL -3).
Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine B. Braun ska administreras av
sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2 – 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad
gr