Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Dexmedetomidine hydrochloride

Available from:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

Dexmedetomidine hydrochloride

Dosage:

100 mikrog/ml

Pharmaceutical form:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Units in package:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 10 x 2 ml, 10 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml, 10 x 10 ml

Prescription type:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 10 x 2 ml, 10 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml, 10 x 10 ml

Therapeutic area:

deksmedetomidiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 2159

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2020-10-15

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 MIKROGRAMMAA/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI,
LIUOSTA VARTEN
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
_●_
_ _
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
_●_
_ _
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
_●_
_ _
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexmedetomidine B. Braun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta
3.
Miten Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexmedetomidine B. Braun -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexmedetomidine B. Braun -valmisteen vaikuttava aine,
deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien
lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten
tehohoitopotilaiden
rauhoittamiseen (sedaatioon)
sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten
diagnostisten tai kirurgisten
toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiinia,
jota Dexmedetomidine B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN -
VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN -VALMISTETTA
_●_
_ _
jos olet allerginen deksmedetomidiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
_●_
_ _
jos sinulla on tiettyj

Summary of Product characteristics

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia määrän, joka vastaa
100 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia
määrän, joka vastaa 200 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Yksi 4 ml:n ampulli sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia
määrän, joka vastaa 400 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia
määrän, joka vastaa 1 000 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4
mikrogrammaa/ml tai 8 mikrogrammaa/ml.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 35,4 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos, jonka pH on 4,5–7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse
syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas on
heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation
Scale- eli RASS-asteikolla pisteitä
0 – −3).
Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia
diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai
sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota
(toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa
hereillä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE
SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA,
JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE- ELI
RASS-ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0
–
−
3).
Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine B. Braun -valmistetta saavat
antaa vain tehohoitopotilaiden
hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Annostus
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
de