Dexmedetomidine Accord

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dexmedetomidin

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Therapeutic group:

neuroleptika

Therapeutic area:

Premedicinering

Therapeutic indications:

För sedering av vuxna IVA (intensivvårdsavdelningen) patienter som kräver sedering nivå inte djupare än upphetsning i svar till verbal stimulering (motsvarande Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3). För sedering av icke-intubated vuxna patienter före och/eller under diagnostiska och kirurgiska procedurer som kräver sedering, jag. processrättsliga/vaken sedering.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

24
B. BIPACKSEDEL
25
Bipacksedel: Information till användaren
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
dexmedetomidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjukvårdspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Dexmedetomidine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Dexmedetomidine Accord
3.
Hur du använder Dexmedetomidine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dexmedetomidine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Dexmedetomidine Accord är och vad det används för
Dexmedetomidine Accord innehåller en aktiv substans som kallas
dexmedetomidin som hör till en
grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge
sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på
intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering
under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
2.
Vad du behöver veta innan du ges Dexmedetomidine Accord
Du ska inte få Dexmedetomidine Accord
-
om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du har några rubbningar i hjärtats rytm (atrioventrikulärt block
grad II eller III, såvida du
inte är pacemakerbehandlad)
-
om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling
-
om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt
tillstånd som påverkar blodflödet till
hjärnan.
Varningar och försiktighet
Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska
om något av följande gäller eftersom
Dexmedetomidine Accord bör användas med försiktighet:
-
om d

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogram/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande
100,0 mikrogram
dexmedetomidin.
En 2 ml flaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
En 4 ml flaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
En 10 ml flaska innehåller 1 000 mikrogram dexmedetomidin.
Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4
mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5-7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är djupare än att
de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 till -3).
För sedering av icke-intuberade vuxna patienter före och/eller under
diagnostiska eller kirurgiska
ingrepp som kräver sedering, d.v.s. procedurrelaterad/vaken sedering.
4.2
Dosering och administreringssätt
För sedering av vuxna intensivvårdspatienter vilka behöver en
sederingsnivå som inte är
djupare än att de kan väckas av verbal stimulans (motsvarande
Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS) 0 till -3).
Enbart för sjukhusbruk. Dexmedetomidine Accord ska administreras av
sjukvårdspersonal med
erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Dosering
Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till
dexmedetomidin med en initial
infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme. Infusionshastigheten
kan sedan justeras stegvis inom
dosintervallet 0,2-1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad
av sedering, beroende på hur
patienten svarar på behandlingen. En lägre initial
infusionshastighet bör övervägas för sköra patienter.
Dexmedetomidin är mycket potent och infusio