Dexmedetomidine Accord

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dexmedetomidina

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Therapeutic group:

Psiholeptice

Therapeutic area:

Premedicație

Therapeutic indications:

Pentru sedare de adult ICU (Unitate de terapie Intensivă) pacienții care necesită o sedare nivel nu mai adânc decât excitare ca răspuns la stimularea verbală (corespunzător la Richmond Agitație-Sedare Scară (RASS) de la 0 la -3). Pentru sedare de non-intubat pacienții adulți înainte și/sau în timpul diagnostic sau proceduri chirurgicale care necesită sedare, am. procedurale/treaz sedare.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
dexmedetomidină
-
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
. ACESTEA INCLUD
ORICE POSIBILE REACȚII ADVERSE NEMENȚIONATE ÎN ACEST PROSPECT.
Vezi pct. 4.
_ _
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Dexmedetomidine Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidine
Accord
3.
Cum să utilizaţi Dexmedetomidine Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexmedetomidine Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DEXMEDETOMIDINE ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexmedetomidine Accord conţine o substanţă activă numită
dexmedetomidină, care aparţine unei
clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea
sedării (o stare de calm,
somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de
terapie intensivă din spitale sau pentru
sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic
sau proceduri chirurgicale .
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DEXMEDETOMIDINE
ACCORD_ _
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINE ACCORD
-
dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct 6.1).
-
dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2
sau 3).
-
dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la
tratament.
-
dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă
afecţiune serioasă ce afectează
irigarea cu

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexmedetomidine Accord 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină
echivalent la dexmedetomidină
100,0 micrograme.
Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme.
Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme.
Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1.000 micrograme.
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4
micrograme/ml sau 8 micrograme/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 – 7,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru sedarea pacienţilor adulţi în STI (secţiile de terapie
intensivă), care necesită un nivel de sedare
ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns
la stimularea verbală (care corespunde
pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3).
Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și / sau în
timpul diagnosticării sau procedurilor
chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală /
conștientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU SEDAREA PACIENȚILOR ADULȚI ÎN SECȚIILE DE TERAPIE
INTENSIVĂ (STI) CARE NECESITĂ UN NIVEL DE
SEDARE MAI PUȚIN PROFUND DECÂT EXCITAȚIA CA RĂSPUNS LA STIMULAREA
VERBALĂ (CORESPUNZĂTOR SCALEI
DE AGITAȚIE-SEDARE RICHMOND (RASS) 0 PÂNĂ LA -3).
Numai pentru administrare în spital. Dexmedetomidine Accord trebuie
administrat de personal
medical specializat în managementul pacienţilor care necesită
terapie intensivă.
Doze
Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe
dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de
0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în
intervalul dozelor de la 0,2 la
1,4 microgr