Dexmedetomidine Accord

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

дексмедетомидин

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Therapeutic group:

Psycholeptyki

Therapeutic area:

Premedykacja

Therapeutic indications:

Do czasu dorośli intensywnej opieki medycznej (oddział intensywnej terapii) pacjenci, wymagające poziomu sedacji nie głębiej niż wzbudzenia w odpowiedzi na słowny wzbudzenia (odpowiednich Richmond Wzbudzenia-uspokojenie skali (Russ) od 0 do -3). Dla uspokojenia nie интубированных dorosłych pacjentów przed i/lub podczas diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych, które wymagają sedacji, ja. gabinety/czuwania sedacji.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMÓW/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
INFUZJI.
deksmedetomidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexmedetomidine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Accord
3.
Jak stosować lek Dexmedetomidine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexmedetomidine Accord zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która należy do
grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia
uspokojenia (stan spokoju,
senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej
opieki medycznej w szpitalu lub
podczas
różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z
zachowaną świadomością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE ACCORD
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE ACCORD
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia).
-
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie.
-
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie
mające wpływ na podaż krwi do
mózgu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI O

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości
odpowiadającej
100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów
deksmedetomidyny.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4
mikrogramy/ml, albo
8 mikrogramów/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji dorosłych pacjentów
Oddziału Intensywnej Opieki
Medycznej (OIOM) wymagających poziomu sedacji nie głębszego niż
pobudzenie w reakcji na głos
(odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS)).
Produkt leczniczy przeznaczony do sedacji niezaintubowanych pacjentów
przed i (lub) podczas
procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających
sedacji, np. sedacji
proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SEDACJA DOROSŁYCH PACJENTÓW W ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ
(OIOM)
WYMAGAJĄCYCH POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W
REAKCJI NA GŁOS (POZIOM OD 0 DO -
3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION (RASS)).
Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy
Dexmedetomidine Accord
powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w
leczeniu pacjentów
wymagających intensywnej opieki.
Dawkowanie
U pacjentów już zaintubowanych i znieczulonych można rozpocząć
stosowanie deksmedetomidyny w
początkowej dawce dożylnej 0,7 mi