Dexmedetomidine Accord

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dexmedetomidine

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Therapeutic group:

Psycholeptica

Therapeutic area:

Premedicatie

Therapeutic indications:

Voor sedatie van volwassen ICU (Intensive Care Unit) van de patiënten die een sedatie niveau niet dieper dan opwinding in reactie op verbale stimulatie (afhankelijk van Richmond Agitation-Sedatie Scale (RASS) 0 tot -3). Voor sedatie van de niet-geïntubeerde volwassen patiënten voorafgaand aan en/of tijdens de diagnostische en chirurgische procedures waarbij sedatie, ik. procedurele/wakker sedatie.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
dexmedetomidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dexmedetomidine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXMEDETOMIDINE ACCORD
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexmedetomidine Accord bevat een werkzame stof met de naam
dexmedetomidine, die tot een groep
geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt
voor sedatie (in een
toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen
patiënten op een afdeling
Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens
diverse diagnostische of operatieve
ingrepen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
-
U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
-
U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige
aandoening die de bloedtoevoer
naar de hersenen beïnvloedt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw
arts of verpleegkundige vertellen
als een van de volgende

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Dexmedetomidine Accord 100 microgram/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend
met 100,0 microgram
dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine.
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij
4 microgram/ml of
8 microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten)
bij wie het noodzakelijk is dat de
diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met
een verbale prikkel te wekken
(overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of
tijdens diagnostische of chirurgische
procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR SEDATIE VAN VOLWASSEN IZ-PATIËNTEN (INTENSIEVE ZORGPATIËNTEN)
BIJ WIE HET NOODZAKELIJK IS
DAT DE DIEPTE VAN HET SEDATIENIVEAU HET NOG MOGELIJK MAAKT DE PATIËNT
MET EEN VERBALE PRIKKEL TE
WEKKEN (OVEREENKOMEND MET RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) 0
TOT -3).
Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis. Dexmedetomidine Accord mag
alleen door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die
geschoold zijn in de behandeling
van patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Dosering
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op
dexmedetomidine overschakelen met een
initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna
staps