Dexdormostart 0,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Dexmedetomidini hydrochloridum

Available from:

Alfasan Nederland BV

ATC code:

QN05CM18

INN (International Name):

Dexmedetomidini hydrochloridum

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

kot; pies

Product summary:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713412002525; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml (w fiolce o pojemności 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713412004390; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713412004406

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Dexdormostart, 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2. Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksmedetomidyny c hlorowodorek 0,5 mg
(co odpowiada 0,42 mg deksmedetomidyny)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg
Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych
3. Docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty
4. Wskazania lecznicze
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym za stosowaniem butorfanolu do
zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt w agonii.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed
12. tygodniem życia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i
podczas wybudzania.

Summary of Product characteristics

1
[Wersja 9,03/2022]
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexdormostart 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Dexdormostart 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EL, ES,
HU, HR, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK(NI))
Dexdormostart Vet (DK, FI, IS, NO, SE)
Dexdormostart solution for injection for dogs and cats (FR)
Dexdormostart, 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats (EE)
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksmedetomidyny c hlorowodorek 0,5 mg
(co odpowiada 0,42 mg deksmedetomidyny)
Skład jakościowy substancji pomocniczych i
pozostałych składników
Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest
niezbędna do prawidłowego podania
weterynaryjnego produktu leczniczego
Metylu p arahydroksybenzoesan (E218) 1,6 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Sodu chlorek
Kwas solny rozcieńczony (do usta wienia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustawienia pH)
Woda do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych.
3. DANE KLINICZNE
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty
3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub
umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym za stosowaniem butorfanolu do
zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.
3.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt w agonii.