Dexdor

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dexmedetomidine hydrochloride

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Therapeutic group:

psyykenlääkkeiden

Therapeutic area:

Tietoinen sedaatio

Therapeutic indications:

Sedaatio aikuisten teho-osastolla potilaiden vaaditaan sedaatio taso ei syvemmälle kiihottumisen vastaus suullinen stimulaatio (vastaava jotta Richmond levottomuus sedaatio mittakaavassa (RASS) 0 -3).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-09-15

Patient Information leaflet

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXDOR 100 MIKROG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdor-valmistetta
3.
Miten Dexdor-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexdor-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXDOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexdor-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu
rauhoittavien lääkkeiden
lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden
rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa
tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten
diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden
aikana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXDOR-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA DEXDOR-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen
johtumiskatkos)
-
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla
hallintaan
-
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava
aivoverenkiertoon vaikuttava
häiriö.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille
tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista
koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava
varovaisuutta:
-
jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvä

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexdor 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog
deksmedetomidiinia.
Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa
deksmedetomidiinia.
Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4
mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse
syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas
on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond
Agitation-Sedation Scale eli RASS-asteikolla
pisteitä 0 – −3).
Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia
diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä
ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota
(toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan
ollessa hereillä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE
SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA
POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS-
ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0 – −3)
Vain sairaalakäyttöön. Dexdor-valmistetta saavat antaa vain
tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet
terveydenhuollon ammattilaiset.
Annostus
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
deksmedetomidiinia aluksi
infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan
potilaan vasteesta riippuen muuttaa
asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan
haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten
potilaiden koh