DEXAMETHASONE KRKA 8MG/2ML Injekční/infuzní roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC code:

H02AB02

INN (International Name):

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dosage:

8MG/2ML

Pharmaceutical form:

Injekční/infuzní roztok

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DEXAMETHASON

Product summary:

Kód SÚKL: 0232740 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232744 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232738 Velikost balení: 3X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232737 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232739 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232741 Velikost balení: 20X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232742 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232743 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2020-02-20

Patient Information leaflet

1
SP. ZN. SUKLS20133/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DEXAMETHASONE KRKA
4 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
DEXAMETHASONE KRKA
8 MG/2 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
dexamethasoni phosphas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dexamethasone Krka používat
3.
Jak se přípravek Dexamethasone Krka používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DEXAMETHASON JE SYNTETICKÝ GLUKOKORTIKOID
(adrenokortikální hormon) s účinkem na metabolismus,
rovnováhu elektrolytů a funkce tkání.
PŘÍ
PRAVEK DEXAMETHASONE KRKA
SE POUŽÍVÁ PŘI
onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy.
Ty zahrnují, v závislosti na typu
a závažnosti:
SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ
:
-
otok
mozku
způsobený
mozkovým
nádorem,
neurochirurgickým
výkonem,
mozkovým
abscesem, bakteriálním zánětem mozkových blan (např.
tuberkulóza, tyfus, brucelóza)
-
stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření
akutní nedostatečnosti plic
-
závažný akutní astmatický záchvat
-
počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních kožních
onemocnění, jako je erytrodermie,
pemphigus vu

Summary of Product characteristics

1
SP. ZN. SUKLS20133/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexamethasone Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok
Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (ve
formě dexamethasoni natrii
phosphas).
Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 8 mg (ve
formě dexamethasoni natrii
phosphas).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje přibližně 3 mg sodíku.
Jedna ampule se 2 ml roztoku obsahuje přibližně 6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze)
Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý
roztok, prakticky bez částic.
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ
:
-
edém
mozku
způsobený
mozkovým
tumorem,
neurochirurgickým
výkonem,
cerebrálním
abscesem, bakteriální meningitidou (např. tuberkulóza, tyfus,
brucelóza)
-
posttraumatický šok/profylaxe posttraumatického plicního syndromu
-
závažný akutní astmatický záchvat
-
parenterální počáteční léčba rozsáhlých, akutních a
závažných kožních onemocnění, jako je
erytrodermie, pemphigus vulgaris, akutní ekzém
-
parenterální
počáteční
léčba
autoimunitních
onemocnění,
jako
je
systémový
lupus
erythematodes (zejména viscerální formy)
-
těžká progresivní forma aktivní revmatoidní artritidy, např.
rychle postupující destruktivní
formy a/nebo s extraartikulární projevy
-
paliativní léčba zhoubných nádorů
-
profylaxe
a
léčba
pooperačního
zvracení
nebo
zvracení
vyvolaného
cytostatiky,
v rámci
antiemetické léčby
-
léčba onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících
pacientů (ve věku 12 let a starších
s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří vyžadují podpůrnou
kyslíkovou terapii.
LOKÁLNÍ
PODÁNÍ
:
-
Intraartikulární injekce: přetrvávající