DEXAMETHASONE Krka 8 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

phosphate de dexaméthasone

Available from:

Krka, dd, Novo mesto

ATC code:

H02AB02

INN (International Name):

phosphate dexamethasone

Dosage:

8 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour pour une ampoule de 2 mL > phosphate de dexaméthasone : 8 mg . Sous forme de : phosphate sodique de dexaméthasone

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes

Product summary:

34009 302 ou 7 5 - 20 ampoules en verre jaune(brun) suremballée(s)/surpochée(s) PVC-Aluminium de 2 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2020-04-30

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020
Dénomination du médicament
DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion
Phosphate de dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
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·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml, solution
injectable/pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml,
solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml, solution
injectable/pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes à usage
systémique, glucocorticoïdes, code ATC :
H02AB02.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone
corticosurrénale) ayant un effet sur le
métabolisme, l'équilibre électrolytique et les fonctions
tissulaires.
DEXAMETHASONE KRKA est utilisé dans :
Les maladies nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Selon
le type et la gravité, ceux-ci incluent :
Administration systémique :
·
gonflement du cerveau causé par des tumeurs cérébrales,
neurochirurgie, abcès cérébral, inflammation
bactérienne de la paroi du cerveau (par exemple dans la tuberculose,
la

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXAMETHASONE KRKA 8 mg/2 ml, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de dexaméthasone
........................................................................................................8
mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone.
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire : une ampoule de 2 ml de solution contient
environ 6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion).
La solution injectable/pour perfusion est une solution limpide,
incolore à jaune clair, pratiquement exempte
de particules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Administration systémique
·
œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale, procédures
neurochirurgicales, abcès cérébral, méningite
bactérienne (par exemple tuberculose, typhoïde, brucellose) ;
·
choc chez les polytraumatisés/prévention du syndrome respiratoire
aigu post traumatique ;
·
crise d'asthme sévère et aiguë ;
·
traitement parentéral initial de maladies cutanées étendues,
aiguës et sévères comme l'érythrodermie, le
pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;
·
traitement parentéral initial des maladies auto-immunes comme le
lupus érythémateux systémique (en
particulier les formes viscérales) ;
·
polyarthrite rhumatoïde active avec une évolution sévère et
progressive, par exemple des formes
destructrices à évolution rapide et/ou des manifestations
extra-articulaires ;
·
traitement palliatif des tumeurs malignes ;
·
prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires ou induits
par un traitement cytostatique dans
le cadre de traitements antiémétiques ;
·
infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes
et les adolescents (âgés de 12
ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie.
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