Dexamethasone "KRKA" 4 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

DEXAMETHASON

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

H02AB02

INN (International Name):

dexamethasone

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2020-09-30

Summary of Product characteristics

26. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Dexamethasone "Krka", tabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
30532
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexamethasone "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 4 mg dexamethason.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 77,9 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Neurologi
Cerebralt ødem (kun med symptomer på intrakranielt tryk dokumenteret
ved hjælp af
computertomografi) forårsaget af hjernetumor, neurokirurgisk indgreb,
cerebral absces.
Pulmonære og respiratoriske sygdomme
Akut forværring af astma, når anvendelse af et oralt kortikosteroid
(OCS) er
hensigtsmæssig, strubehoste.
Dermatologi
Indledende behandling af udbredte, alvorlige og akutte hudsygdomme,
der responderer på
glukokortikoider, f.eks. erythroderma, pemphigus vulgaris.
Autoimmune sygdomme/reumatologi
Indledende behandling af autoimmune sygdomme som systemisk lupus
erythematodes.
dk_hum_64926_spc.doc
Side 1 af 15
Aktive faser af systemiske vasculitides som panarteritis nodosa.
Alvorligt progressivt forløb af aktiv rheumatoid artritis, f.eks.
hurtigt forløbende
destruktive former og/eller ekstra-artikulære manifestationer.
Alvorligt systemisk forløb af juvenil idiopatisk artrit (Still’s
sygdom).
Hæmatologiske lidelser
Idiopatisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Infektionssygdomme
Tuberkuløs meningitis, kun i forbindelse med anti-infektiøs
behandling.
Onkologi
Palliativ behandling af neoplastiske sygdomme.
Profylakse og behandling af emesis induceret af cytostatika og
emetogen kemoterapi,
indenfor antiemetisk behandling.
Behandling af symptomatisk myelomatose, akut lymfoblatisk leukæmi,
Hodgkin’s sygdom
og non-Hodgkin’s lymfom i kombination med andre lægemidler.
Andet
Forebyggelse og behandling af postoperativ opkastning, indenfor
antiemetisk behandling.
4.2
Dosering