Dexamethason CF 20 mg/ml, injectievloeistof

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 26,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 20 mg/ml

Available from:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC code:

H02AB02

INN (International Name):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 26,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 20 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Administration route:

Parenteraal

Therapeutic area:

Dexamethasone

Product summary:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Authorization date:

1978-11-17

Patient Information leaflet

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DEXAMETHASON CF 20 MG/ML_, oplossing voor injectie
RVG 55091
Dexamethasone sodium phosphate 26.31 mg/ml
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW050863
REV. 9.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXAMETHASON CF 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Dexamethasonnatriumfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dexamethason CF 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXAMETHASON CF 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Dexamethason behoort tot de groep van de zogenaamde
_bijnierschorshormonen_ (_corticosteroïden_); dit
zijn stoffen met een ontstekingsremmende werking. Dexamethason CF 20
mg/ml werkt
ontstekingsremmend en vermindert overgevoeligheidsreacties en
afweerreacties.
Dexamethason is een synthetisch glucocorticoïd (adrenocorticaal
hormoon).
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamethason CF 20 mg/ml wordt gebruikt bij:
•
ernstige bloeddrukdaling met bewustzijnsverlies (_shock_), met name
wanneer deze het gevolg is van
heftige overgevoeligheidsreacties.
•
de behandeli

Summary of Product characteristics

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DEXAMETHASON CF 20 MG/ML_, oplosssing voor injectie
RVG 55091
Dexamethasone sodium phosphate 26.31 mg/ml
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW050863
REV. 10.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTENKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamethason CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml oplossing voor injectie 26,31 mg
dexamethasondinatriumfosfaat overeenkomend met 20 mg
dexamethason.
Hulpstoffen met bekend effect: de oplossing bevat 1 mg
natriummetabisulfiet en 10,5 mg benzylalcohol
per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM.
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Shock
Als adjuvans bij heftige allergische en anafylactische reacties.
Hersenoedeem
Dexamethason CF 20 mg/ml is aanbevolen bij cerebraal oedeem optredende
bij primaire of
metastaserende hersentumoren, neurochirurgische ingrepen, trauma
capitis, pseudotumor cerebri en bij
voorbereiding op operaties van patiënten met een verhoogde
intracraniële druk door een hersentumor
waarbij hoge doses nodig zijn.
Toepassing van Dexamethason CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie is
geen substituut voor een
zorgvuldig neurologisch onderzoek noch voor een afdoende behandeling,
zoals neurochirurgie of een
andere specifieke therapie.
COVID-19
Dexamethason CF 20 mg/ml is geïndiceerd bij de behandeling van
coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) die
aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Adjuvans bij heftige allergische en anafylactische reacties:
2-6 mg/kg lichaamsgewicht, zonodig hierna 2-6 mg/kg lichaamsgewicht
als intraveneuze infusie of de
begindosis na 2-6 uur herhalen.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlan