Dexamecine UDA 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASON

Available from:

Vet-Agro Trading Sp. z o.o.

ATC code:

QH02AB02

INN (International Name):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASONE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 2,6 mg/ml; DEXAMETHASON 2 mg/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Honden; Katten; Paarden; Runderen; Varkens

Therapeutic area:

Dexamethasone

Product summary:

Wachttermijn: Paarden Vlees 8 dagen; Runderen Melk 72 uur; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 2 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

2018-03-23

Summary of Product characteristics

BD/2018/REG NL 122810/zaak 646635
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 12 maart 2018 van Vet-Agro Trading Sp.
z o.o. te Lublin
tot verkrijging van een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel
als bedoeld in
artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel
2.1 en artikel 2.12
van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel
DEXAMECINE UDA 2
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN, VARKENS, HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 122810;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt
in werking op de
datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de
Staatscourant.
3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals
vermeld in de
Samenvatting van de Productkenmerken.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant, worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2018/REG NL 12281