DETRUSITOL NEO 4 mg, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

TOLTERODINA TARTRATO

Available from:

FARMASIERRA LABORATORIOS S.L.

ATC code:

G04BD07

INN (International Name):

TOLTERODINE TARTRATO

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composition:

TOLTERODINA TARTRATO 4 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Tolterodina

Product summary:

DETRUSITOL NEO 4 mg, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 cápsulas Autorizado 04/11/2005 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2001-09-26

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DETRUSITOL NEO 4 MG, CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
(TARTRATO DE TOLTERODINA)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Detrusitol Neo y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Detrusitol Neo.
3. Cómo tomar Detrusitol Neo.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Detrusitol Neo.
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES _DETRUSITOL NEO_ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Detrusitol Neo es tolterodina. Tolterodina es
un fármaco que pertenece al grupo de
medicamentos denominados antimuscarínicos.
Detrusitol Neo se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
síndrome de vejiga hiperactiva Si usted
tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
•
no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
•
siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo
y/o que aumente el número de veces
que orina durante el día.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DETRUSITOL NEO
_NO TOME DETRUSITOL NEO SI_:
•
Es alérgico (hipersensible) a tolterodina o a cualquiera de los
demás componentes de Detrusitol Neo
(incluidos en la sección 6).
•
No es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención
urinaria).
•
Padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión
intraocular con pérdida de campo de
visión, que no está siendo tratada de forma adecuada).
•
Pa

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Detrusitol Neo 4 mg, cápsulas duras de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 4 mg de tartrato de
tolterodina que corresponde a 2,74 mg
de tolterodina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula de liberación prolongada de 4 mg contiene un máximo de
123,07 mg de sacarosa.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Las cápsulas duras de liberación prolongada de 4 mg son de color
azul con impresiones en color blanco
(símbolo y 4)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o de la
polaquiuria y de la urgencia, que puede
producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo ancianos): _
La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día excepto en pacientes
con insuficiencia hepática o en
pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración
glomerular ≤ 30 ml/min), para los que la
dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y
5.2). En caso de efectos adversos
molestos, la dosis debe reducirse de 4 mg a 2 mg una vez al día.
_ _
_Población pediátrica: _
No se ha demostrado la eficacia de Detrusitol Neo en niños (ver
sección 5.1). Por tanto, no se recomienda
el uso de Detrusitol Neo en niños
Forma de administración
Las cápsulas de liberación prolongada pueden tomarse con o sin
alimentos y deben tragarse enteras.
Después de 2-3 meses de tratamiento deberá evaluarse el efecto del
mismo (ver sección 5.1)
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4.3. CONTRAINDICACIONES
La tolterodina está contraindicada en pacientes con:
− Retención urinaria.
− Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
− Miastenia gravis.
− Hipersensibilidad conocida a tolterodina o a alguno de los
excipientes (ver sección 6).
− Colit