DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DESLORATADINA

Available from:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

DESLORATADINE

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN ORAL

Composition:

DESLORATADINA 0,5 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Desloratadina

Product summary:

DESLORATADINA STADA 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 120 ml Autorizado 06/02/2012 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-02-06

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DESLORATADINA STADA 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Desloratadina STADA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina STADA
3.
Cómo tomar Desloratadina STADA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Desloratadina STADA
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DESLORATADINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DESLORATADINA STADA
Desloratadina STADA contiene desloratadina, que es un
antihistamínico.
CÓMO FUNCIONA DESLORATADINA STADA
Desloratadina STADA solución oral es un medicamento antialérgico que
no produce somnolencia. Ayuda a
controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
CUÁNDO DEBE UTILIZARSE DESLORATADINA STADA
Desloratadina STADA solución oral alivia los síntomas asociados con
la rinitis alérgica (inflamación de las
fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno
o alergia a ácaros del polvo) en
adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Estos
síntomas incluyen estornudos, moqueo o
picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o
lagrimeo.
Desloratadina STADA solución oral también se utiliza para aliviar
los síntomas asociados con la urticaria
(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas
incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a
con

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
Excipientes con efecto conocido
El medicamento contiene 103 mg/ml sorbitol (E420), 102,30 mg/ml de
propilenglicol y 3,854 mg/ml de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Desloratadina STADA es una solución transparente e incolora exenta de
sustancias extrañas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Desloratadina STADA está indicado en adultos, adolescentes y niños a
partir de 1 año de edad para el
alivio de los síntomas asociados con:
-
rinitis alérgica (ver sección 5.1)
-
urticaria (ver sección 5.1)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) _
La dosis recomendada de Desloratadina STADA es 10 ml (5 mg) de
solución oral una vez al día.
_Población pediátrica _
El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de
rinitis en menores de 2 años de edad son de
origen infeccioso (ver sección 4.4) y que no hay datos que apoyen el
tratamiento de la rinitis infecciosa
con desloratadina.
Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml (1,25 mg) de Desloratadina STADA
solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina STADA
solución oral una vez al día.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de desloratadina 0,5
mg/ml solución oral en niños menores de
1 año de edad. No se dispone de datos.
La experiencia sobre el uso de desloratadina en niños de 1 a 11 años
de edad y adolescentes de 12 a 17 años
de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver secciones
4.8 y 5.1).
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La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante
menos de 4 días a la semana o durante
menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la
historia de la enfermedad del paciente
pudiéndose inte