Desloratadin "Paranova" 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

DESLORATADIN

Available from:

Paranova Danmark A/S

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

31. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN ”PARANOVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27701
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin ”Paranova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin ”Paranova” er indiceret hos voksne og unge i alderen
12 år og derover til
symptomlindring i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Desloratadin ”Paranova” er en tablet en gang
daglig.
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk rhinitis
_dk_hum_66807_spc.doc_
_Side 1 af 8_
(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere
end 4 uger) kan fortsat
behandling foreslås til patienterne under perioder med
allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Desloratadin ”Paranova” 5 mg
filmovertrukne tabletter hos børn
under 12 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne eller
loratadin.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Kramper
Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med
krampeanfald i
anamnesen eller i familien og især hos små børn (se pkt. 4.8), der
er mere tilbøjelige til at
få nye