Desloratadin Mylan 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Desloratadine

Available from:

MYLAN AB

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

Desloratadine

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Ei kaupan: 2, 2, 3, 3, 5, 5, 7, 7, 10, 10, 15, 15, 20, 20, 30, 30, 50, 60, 90, 100

Prescription type:

Ei kaupan: 2, 2, 3, 3, 5, 5, 7, 7, 10, 10, 15, 15, 20, 20, 30, 30, 50, 60, 90, 100

Therapeutic area:

desloratadiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 0432

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2012-10-19

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DESLORATADIN MYLAN 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
desloratadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Desloratadin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desloratadin Mylan
-tabletteja
3.
Miten Desloratadin Mylan -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Desloratadin Mylan -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESLORATADIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Desloratadin Mylan on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se
auttaa hillitsemään allergisia
reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita.
Desloratadin Mylan on tarkoitettu aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille lievittämään
yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai
pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän
tulehdus) oireita. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen
tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien
kutina, punoitus ja vuotaminen.
Desloratadin Mylan -valmistetta käytetään myös lievittämään
nokkosihottuman (allergian aiheuttama
ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.
Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit
toimia ja nukkua normaalisti.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi.
Desloratadi

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Desloratadin Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 4,4 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa
(E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Sininen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera,
viistoreunainen tabletti, jossa merkintä ”DE 5”
toisella puolella ja ”M” toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Desloratadin Mylan on tarkoitettu aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen:
-
allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1)
-
urtikariassa (ks. kohta 5.1)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret_
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Jaksoittaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin
4 päivänä viikossa tai lyhyemmän
aikaa kuin 4 viikkoa) hoidon kesto tulee arvioida potilaan
sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan
lopettaa, kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden
palatessa.
Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai
useammin ja kauemmin kuin 4 viikon
ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa
allergeenialtistusjaksojen aikana.
_Pediatriset potilaat _
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12–17-vuotiaiden nuorten
hoidossa on vain vähän tutkimuskokemusta
(ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Kalvopäällysteisten desloratadiinitablettien tehoa ja turvallisuutta
alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei
ole varmistettu.
2
Antotapa
Suun kautta. Tabletit voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille tai loratadiinille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä desloratadiinia vaikean
munuaisten vajaatoiminnan
yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Desloratadiinia on annettav