Desizon 25 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zonisamid

Available from:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

ATC code:

N03AX15

INN (International Name):

Zonisamide

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Zonisamid (23052) 25 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2015-12-02

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DESIZON 25 MG HARTKAPSELN
DESIZON 50 MG HARTKAPSELN
DESIZON 100 MG HARTKAPSELN
Zonisamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Desizon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Desizon beachten?
3.
Wie ist Desizon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Desizon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DESIZON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Desizon enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum
eingesetzt.
Desizon wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet,
die einen Teil des Gehirns
betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein
Anfall folgt, der das gesamte
Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Desizon kann angewendet werden:
•
als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen
•
in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DESIZON BEACHTEN?
DESIZON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimitte

Summary of Product characteristics

1
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Desizon 25 mg Hartkapseln
Desizon 50 mg Hartkapseln
Desizon 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Desizon 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
Desizon 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
Desizon 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Desizon 25 mg Hartkapseln:
Ein weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil und ein weißes,
undurchsichtiges Kapseloberteil,
ungefähr 14,3 mm lang.
Desizon 50 mg Hartkapseln:
Ein weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil und ein graues,
undurchsichtiges Kapseloberteil,
ungefähr 15,9 mm lang.
Desizon 100 mg Hartkapseln:
Ein weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil und ein rotes,
undurchsichtiges Kapseloberteil, ungefähr
19,4 mm lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Desizon wird angewendet als:
•
Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung
bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie (siehe Abschnitt
5.1);
•
Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_Dosissteigerung und Erhaltungsdosis_
Bei Erwachsenen kann Desizon als Monotherapie eingesetzt oder zu einer
bestehenden Therapie
hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen
Wirkung auftitriert werden. Die
empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1
aufgelistet. Einige Patienten,
insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen,
können bereits auf geringere
Dosierungen ansprechen.
_Absetzen von Desizon _
Muss die Behandlung mit Desizon beendet werden, sollte dies
schrittweise geschehen (siehe
Abschnitt 4.4). In klinischen Studien an