DEPREX 20MG Tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

Available from:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC code:

N06AB03

INN (International Name):

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

Dosage:

20MG

Pharmaceutical form:

Tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

FLUOXETIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0098791 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098702 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0003886 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2000-12-20

Patient Information leaflet

1
SP.ZN. SUKLS301439/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DEPREX 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
fluoxetini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Deprex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deprex
užívat
3.
Jak se přípravek Deprex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Deprex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEPREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Deprex patří do skupiny přípravků nazývaných
antidepresiva – selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Dospělí
-
depresivní epizody;
-
obsedantně-kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání);
-
mentální bulimie (záchvatovité přejídání): přípravek Deprex
je užíván společně s psychoterapií
ke snížení záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích
aktivit.
Děti a dospívající od 8 let věku
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese
nereaguje po 4-6 sezeních
na psychologickou terapii. Přípravek Deprex má být poskytnut
dětem nebo dospívajícím pouze v
kombinaci s psychologickou terapií.
2
2.
ČEMU MUSÍTE V

Summary of Product characteristics

1
SP.ZN. SUKLS301439/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Deprex 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což
odpovídá fluoxetinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 139,3 mg
laktózy a 0,0073 mg
azorubinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Přípravek Deprex jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky,
vrchní část je fialová, spodní část je bílá,
obsahující bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Depresivní epizody.
Obsedantně-kompulzivní porucha.
Mentální bulimie: Přípravek Deprex je indikován jako doplněk k
psychoterapii při redukci
záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
Děti a dospívající od 8 let a starší
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese
nereaguje po 4-6 sezeních
na psychologickou terapii. Antidepresivní léčba by měla být
nabídnuta dětem nebo dospívajícím
pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Depresivní epizody
Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně.
Dávkování má být v případě potřeby
přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a
dále podle klinické potřeby. Ačkoliv
při vyšších dávkách může být vyšší potenciál
nežádoucích účinků, u některých pacientů s
2
nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně
zvýšena na maximum 60 mg (viz
bod 5.1). Úprava dávkování by měla být činěna opatrně podle
stavu každého konkrétního pacienta tak,
aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
Pacienti s depresí mají být léčeni po dostatečně dlouhou dobu
nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že
jsou bez příznaků.
Obsedantně-kompulzivní porucha
Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávk