Country: Moldova
Language: Romanian
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
De sodiu valproatum + Acid valproatum
Sanofi Romania SRL
N03AG01
Natrium valproatum + Acidum valproatum
500 mg
comprimate cu eliberare prelungită
N30
cu prescripție
Sanofi Aventis S.A., Spania
2020-05-12
1/10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1671/2009/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEPAKINE CHRONO 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Valproat de sodiu/Acid valproic Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. _ _ ATENŢIE Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Depa Read the complete document
1/15 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1671/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Depakine Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu 333 mg şi acid valproic 145 mg, echivalent cu valproat de sodiu 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate oblongi, divizibile, de culoare albă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt tratament antiepileptic: - convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe, convulsii mioclonice, atonice şi sindrom Lennox-Gastaut; - convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară. Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat în episodul maniacal acut. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică trebuie stabilită în funcţie de vârstă, greutate şi tolerabilitate, pentru fiecare pacient în parte. Comprimatele de Depakine Chrono sunt divizibile, dar nu trebuie mestecate sau zdrobite. Având în vedere procesul de eliberare prelungită şi natura excipienților din formula medicamentului, matricea inertă nu este absorbită în tractul digestiv; ea este eliminată în fecale după ce substanţ Read the complete document