DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Valproinsav

Available from:

Sanofi-Aventis Zrt.

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

Valproic Acid

Units in package:

4x porampulla +4x4 ml oldószer

Class:

TT

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product summary:

Kiszerelések: 4 X - porampulla - +4x4 ml oldószer - OGYI-T-05527 / 01 - I - TT - igen; 1 X - porampulla - +1x4 ml oldószer - OGYI-T-05527 / 05 - I - TT - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1997-03-06

Patient Information leaflet

_▼_ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé
teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEPAKINE 100 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
nátrium-valproát
FIGYELMEZTETÉS
A Depakine (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot,
ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha
Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül
hatékony fogamzásgátló módszert
(fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Depakine-kezelés teljes
ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli
majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2.
pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe
kíván esni, vagy úgy gondolja,
hogy terhes.
A Depakine-kezelés nem hagyható abba, kivéve akkor, ha
kezelőorvosa másképp dönt, mivel állapota
romolhat.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:_ _
1.
Milyen típusú gyógyszer a Depakine 100 mg/ml por és oldószer
olda

Summary of Product characteristics

_▼_
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg nátrium-valproátot tartalmazó (megfelel 347,05 mg
valproinsavnak) por injekciós üvegenként.
Oldószer ampulla: 4 ml injekcióhoz való víz.
Ismert hatású segédanyagok:
55 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Por: fehér színű, szagtalan por (krioszikkátum).
Oldószer: színtelen, szagtalan, steril injekcióhoz való víz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Az injekciós Depakine-kezelés_ abban az esetben indokolt, ha az
adott időben a _per os_ kezelés nem
lehetséges (status epilepticus, nyelészavar).
Hatékonynak bizonyult az epilepszia minden formájában, főleg a
primer (idiopathiás) epilepszia
generalizált formáinak monoterápiájában.
_Generalizált rohamok:_
Absence-ok; pycnolepsiás absence-ok; myoclonusos rohamok (juvenilis
myoclonusos generalizált
epilepszia); myoclonusos astatikus rohamok
(Lennox–Gastaut-szindróma). Salaam-epilepszia, BNS-
rohamok (West-szindróma); grand mal; grand mal + absence-ok.
_Fokális rohamok_:
Egyszerű és komplex parciális rohamok; parciális szekunder
generalizálódó rohamok.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezelést lassú iv. injekcióval (3-5 perc alatt legfeljebb 5-10
mg/ttkg) kell kezdeni és a hatástól
függően 1-2 mg/ttkg/óra infúzióval kell folytatni. A folyamatos
vagy ismételt infúziós összdózis nem
haladhatja meg a napi 2500 mg-ot.
A parenteralis kezelés csak addig folytatandó, amíg a beteg
állapota a _per os_ kezelést nem teszi
lehetővé.
OGYÉI/38125/2022
2