Denagard 10% injectie, oplossing voor injectie voor varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TIAMULINWATERSTOFFUMARAAT; TIAMULINE

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QJ01XQ01

INN (International Name):

TIAMULINWATERSTOFFUMARAAT; TIAMULINE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

TIAMULINWATERSTOFFUMARAAT 123 mg/ml; TIAMULINE 100 mg/ml,

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Varkens

Therapeutic area:

Tiamulin

Product summary:

Wachttermijn: Varkens Vlees 22 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1993-11-10

Summary of Product characteristics

BD/2023/REG NL 8014/zaak 935040
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 8014/zaak 935040
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DENAGARD 10% INJECTIE, oplossing voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
100 mg tiamulin-base, overeenkomend met 123 mg tiamulin hydrogen
fumaraat.
HULPSTOFFEN:
Propylgallaat (E310)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN HET DOELDIER
Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira
hyodysenteriae.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Dieren mogen geen diergeneesmiddelen krijgen die monensine,
salinomycine of narasine bevatten,
tijdens of gedurende ten minste zeven dagen vóór of na de
behandeling met tiamuline. Dit kan leiden
tot ernstige groeiverstoring of sterfte.
Zie rubriek 4.8 voor informatie over de interactie tussen tiamuline en
ionoforen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
BD/2023/REG NL 8014/zaak 935040
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van identificatie en
gevoeligheidstesten van de doelpathogeen/-pathogenen. Als dit niet
mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de
gevoeligheid van de
doelpathogenen op bedrijfsniveau, of op lokaal/regionaal niveau.
Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met
het officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleid.
Een antibioticum met een lager risico op selectie van antimicrobiële
resistentie
(lagere AMEG-categorie) dient gebruikt te worden voor
eerstelijnsbehandeling waar
gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak
suggereren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
d