Delstrigo

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doravirine, lamivudine, Tenofovir дизопроксил фумарат

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AR

INN (International Name):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации

Therapeutic area:

ХИВ инфекции

Therapeutic indications:

Delstrigo е показан за лечение на възрастни, заразени с ХИВ-1, Без да е минали или настоящи доказателства за резистентност към класа на ННИОТ, lamivudine или Tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

42
ДАННИ, КОИТО
ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Етикет на
бутилката
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
филмирани
таблетки
доравирин/ламивудин/тенофовир
дизопроксил
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка филмирана
таблетка
съдържа 100
mg
доравирин, 300
mg ламивудин и
245
mg тенофовир
дизопроксил.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа лактоза.
За допълнителна информация вижте
листовката
.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И
КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
30
филмирани
таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката
.
Перорално приложение
Да се гълтат цели.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА
СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ
E
ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място,
недостъпно за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,
АКО Е НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте бутилката плътно
затворена
,
за да се предпази от влага.
43
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАНАТА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ
МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
ТАК

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
100 mg
доравирин (
doravirine), 300 mg
ламивудин
(lamivudine,3TC)
и
245 mg
тенофовир дизопроксил
като
тенофовир дизопроксил фумарат
(
tenofovir disoproxil fumarate
,TDF).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа
8,6 mg
лактоза
(
като монохидрат
).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
(таблетка)
Жълта, овална таблетка с размери
21,59 mm x 11,30 mm,
с вдлъбнато релефно означение с
логото на фирмата
и
"776"
от едната страна и гладка от другата
страна
.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Delstrigo
е показан за лечение на възрастни,
инфектирани с човешки имунодефицитен
вирус
тип
1 (HIV-1)
без предишни или настоящи данни за
резистентност към класа
ненуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (
non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitors,
NNRTI),
ламивудин или тенофовир
(
вж. точки
4.4
и
5.1).
Delstrigo
е показан за лечение на
юноши на възраст на и над
12
години, с телесно тегло поне
35 kg,
инфектирани с човешки имунодефицитен
в